基于BCS的生物等效豁免，对于（)的药物需要证明以下几点：药物具有高溶解性;药物具有高渗透性;仿制和参比制剂均为快速溶出，并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。

相似题目

• 《药品类易制毒化学品管理办法》中，除以下（）情形的，可以豁免办理《购用证明》。

  A . 医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的 B . 麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂20万片以下、注射剂10万支以下的 C . 按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的 D . 药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的

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• 随着科学技术的发展和生活水平的提高，原有的剂型和制剂已不能完全满足人们的需要，普通的片剂、注射剂、丸剂和溶液剂等，已很难满足高效、长效、低毒、缓释、控释、定位释放的要求。因此，积极开发新剂型是药剂学的一个重要任务。基于生物药剂学、药动学、时间药理学的原理，人们把剂型的设计视作药物的载体设计，即药物应用于临床所需的载体，实际上就是目前发展的药物传递系统（drugdeliverysystem，DDS）。应用固体分散技术制备的剂型是（）

  A . 散剂 B . 胶囊剂 C . 微丸 D . 滴丸 E . 滴眼剂

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• 用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（）

  A . AUC、Vd、Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif B . AUC、Vd、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif C . AUC、Vd、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709303678997.gif D . AUC、Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif 、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif E . Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif 、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif 、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709303678997.gif

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• 根据反垄断法律的规定，对于特定种类的可豁免垄断协议，经营者应当证明所达成协议不会严重限制相关市场的竞争，并且能够使消费者分享由此产生的利益，下列各项中，属于上述特定种类的可豁免垄断协议的有()

  A . 为改进技术、研究开发新产品的垄断协议 B . 为实现节约能源、保护环境、救灾救助等社会公共利益均沾的垄断协议 C . 为提高中小经营者经营效率，增强中小经营者竞争力的垄断协议 D . 为保障对外贸易和对外经济合作中的正当利益的垄断协议

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• 根据《反垄断法》的规定，对于特定种类的可豁免垄断协议，经营者应当证明所达成协议不会严重限制相关市场的竞争，并且能够使消费者分享由此产生的利益，下列各项中，属于上述特定种类的可豁免垄断协议的有（）。

  A . 为改进技术、研究开发新产品的垄断协议 B . 为提高产品质量、降低成本、增进效率，统一产品规格、标准或者实行专业化分工的 C . 为提高中小经营者经营效率，增强中小经营者竞争力的垄断协议 D . 为保障对外贸易和对外经济合作中的正当利益的垄断协议

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• 对于挂牌公司股票发行是否符合豁免向证监会申请核准的条件，需要（）对此发表意见。

  A . 主办券商 B . 律师事务所 C . 会计师事务所 D . 资产评估机构

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）

  A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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• 随着科学技术的发展和生活水平的提高，原有的剂型和制剂已不能完全满足人们的需要，普通的片剂、注射剂、丸剂和溶液剂等，已很难满足高效、长效、低毒、缓释、控释、定位释放的要求。因此，积极开发新剂型是药剂学的一个重要任务。基于生物药剂学、药动学、时间药理学的原理，人们把剂型的设计视作药物的载体设计，即药物应用于临床所需的载体，实际上就是目前发展的药物传递系统（drugdeliverysystem，DDS）。可增加药物溶出速率的是（）

  A . 固体分散体 B . 结肠定位制剂 C . 脂质体 D . 胃内漂浮制剂 E . 植入剂

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• 随着科学技术的发展和生活水平的提高，原有的剂型和制剂已不能完全满足人们的需要，普通的片剂、注射剂、丸剂和溶液剂等，已很难满足高效、长效、低毒、缓释、控释、定位释放的要求。因此，积极开发新剂型是药剂学的一个重要任务。基于生物药剂学、药动学、时间药理学的原理，人们把剂型的设计视作药物的载体设计，即药物应用于临床所需的载体，实际上就是目前发展的药物传递系统（drugdeliverysystem，DDS）。不属于微囊中药物释放机制的是（）

  A . 扩散 B . 溶解 C . 降解 D . 溶出 E . 崩解

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• 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 对于一个基于结构性因素的市场来说，以下哪项能够证明市场异常（）。

  A . 卖空交易 B . 事件研究 C . 元月效应

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• 生物等效性研究可以证明药物在体内的代谢不被其他药物干扰。（ ）

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• 生物等效性试验，简称BE，是指在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中，药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，在可接受范围内。

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• 评价药物制剂质量或生物等效性的重要指标是：

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• 半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用（)

  A．两制剂、两周期、两序列交叉设计 B．重复交叉设计 C．平行组设计 D．以上都不是

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• —般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例

  A．18~24 B．20~30 C．不少于100 D．不少于300

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• 中国电信所使用的5G网络频段，在等效辐射功率小于（)，可以豁免环评。

  A．10W B．50W C．100W D．300W

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• 丙级非密封源工作场所日等效最大操作量（)Bq。A.0-4×106B.0-2×107C.豁免活度值以上-4×106D.豁免活

  丙级非密封源工作场所日等效最大操作量()Bq。 A.0-4×106 B.0-2×107 C.豁免活度值以上-4×106 D.豁免活度值以上-2×107

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（)A.AUC，V1/2和CmaxB.AUC，Vd和TmaxC

  用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是() A.AUC，V1/2和Cmax B.AUC，Vd和Tmax C.AUC，Vd和t1/2 D.AUC，Cmax和Tmax E.Cmax，Tmax和t1/2

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• 对于临时等效措施的申请实施，航线放行人员/定检项目经理需要实施等效措施时经初步评估后填写《临时等效措施申请评估单》交当天-------评估审核（）

  A．质量管理部值班 B．部值班干部 C．基地值班 D．生产技术部技术工程师

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• 下列关于药物制剂的生物等效性研究时,正确的是()。

  A、在取得临床研究批文后,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 B、在取得临床研究批文前,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 C、在取得临床研究批文后,在24～30名健康志愿者中进行生物利用度研究 D、一般单纯改变剂型的制剂要求进行临床试验 E、对缓控释制剂，药典规定应在临床前进行人体内与普通制剂单次和多次的给药比较

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• BCS根据药物在水溶液中的溶解度及经胃肠壁的透过性大小,将口服吸收药物分为几类

  A．2 B．3 C．4 D．5 E．6

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