4、说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。
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属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()
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药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的()
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下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是()
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药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。()
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下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是()
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()
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生物等效性研究可以证明药物在体内的代谢不被其他药物干扰。( )
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仿制药生物等效性研究优先考虑的方法是()
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半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用()
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根据下列选项,回答下列各题: A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范,英文缩写是
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—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为()例
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生物钟运作机制一直是一个谜,也一直是科学家探索的课题。科学家通过对果蝇的研究,在分子层面较好地揭示了细胞内生物钟的工作机制,也以此解释了人类健康与生物钟的密切关系,对增进人类健康具有积极意义。材料说明()①探索生物体内在的本质联系是认识世界的重要目的②事物变化发展有其客观规律,人能够认识和利用规律③应该一分为二地看待规律的存在和规律发生的作用④用联系的观点看问题是正确认识事物的重要条件
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
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