仿制药生物等效性研究优先考虑的方法是（)

相似题目

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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• 生物等效性评价常用的统计分析方法包括（）

  A . 方差分析 B . 双单侧检验 C . 卡方检验 D . （1-2α）置信区间 E . 贝叶斯分析

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• 仿制药是指（）

  A . 未曾在中国境内上市销售的药品 B . 已有国家药品标准的药品 C . 境外生产的药品 D . 医疗机构制剂 E . 新的药品

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• 为了保证制剂安全有效，设计或选择剂型时必须考虑以下几个方面：①（）；②（）；③（）；④生产性、经济性；⑤生物等效性。

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• 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

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• 生物等效性研究可以证明药物在体内的代谢不被其他药物干扰。（ ）

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• 仿制药是山寨药，是不合法的，所以不应该鼓励仿制药。

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• 仿制药是指

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• 申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按仿制药申请。（)

  是 否

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• 半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用（)

  A．两制剂、两周期、两序列交叉设计 B．重复交叉设计 C．平行组设计 D．以上都不是

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• 生物等效性评价常用的统计分析方法有（）

  A．方差分析 B．双向单侧t检验 C．AUC0→72 D．卡方检验 E．计算90%置信区间

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• —般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例

  A．18~24 B．20~30 C．不少于100 D．不少于300

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• 对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中

  A．对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查; B．对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查; C．对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。 D．以上都是

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• 仿制药的定义是（)

  A．与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效 B．已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品 C．为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂 D．以上都不是

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• 生物等效性研究方法不包括（)

  A．血药浓度法 B．尿药浓度法 C．药理效应法 D．代谢物鉴定法

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• 在生物等效性评价中，用于评价两种制剂Tmax间是存在差异的方法是（)

  A．双向单侧t检验与90%置信区间 B．系统适用性试验 C．非参数检验法 D．限量检查法 E．方差分析

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 中国对仿制药生物等效性的要求中对Cmax的范围为（)

  A．A.90%-111% B．B.80%-125% C．C.70%-143% D．D.80%-120%

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• 下列关于药物制剂的生物等效性研究时,正确的是()。

  A、在取得临床研究批文后,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 B、在取得临床研究批文前,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 C、在取得临床研究批文后,在24～30名健康志愿者中进行生物利用度研究 D、一般单纯改变剂型的制剂要求进行临床试验 E、对缓控释制剂，药典规定应在临床前进行人体内与普通制剂单次和多次的给药比较

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• 一般情况下，化学仿制药和生物类似药的的研发周期分别为__和（）

  A．化学仿制药：1—2年 B．化学仿制药：2—3年 C．生物类似药：5—6年 D．生物类似药：7—8年

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• 仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究,只有生物利用度在__区间认为两者生物等效性（）

  A．80.00%-125.00% B．85.00%-120.00% C．80.00%-120.00% D．80.00%-100.00%

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• 奥利司他胶囊生物等效性研究测定在稳定状态下24h内粪便排出的脂肪量属于（)

  A．血药浓度法 B．尿药浓度法 C．药理效应法 D．代谢物鉴定法

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• 4、说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。

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