药品临床评价的特点包括（）

相似题目

• 以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是（）

  A . “针对上市前药物临床评价的局限性” B . “药品批准上市意味着对其评价的基本结束” C . “临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主” D . “逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究” E . “要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察&rdquo

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• 以下有关上市后药品临床评价中开发的新适应证的叙述中，最正确的是（）

  A . 抗组胺药异丙嗪用于抗帕金森病 B . 抗病毒药金刚烷胺用于复合麻醉 C . 抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药 D . 局部麻醉药利多卡因用于抗高血压 E . 解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病

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• 药品临床评价的内容包括（）

  A . 已上市药品的治疗效果 B . 已上市药品的稳定性 C . 已上市药品的用药方案 D . 已上市药品的药物经济学 E . 已上市药品的不良反应

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• 被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。

  A . 正确 B . 错误

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• 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）

  A . 货值金额2倍以上5倍以下罚款 B . 五千元以上两万元以下罚款 C . 2万元以上10万元以下罚款 D . 一万元以上二十万元以下罚款

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• 以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）

  A . 临床试验可划分四期 B . 临床评价可分为两个阶段 C . 上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验 D . 上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 E . 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

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• 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验

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• 上市后药品临床再评价阶段的特点是（）

  A . 先进性和长期性 B . 实用性和对比性 C . 公正性和科学性 D . 遵循循证医学的方法 E . 对象是"新药""老药"

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• 药品临床评价的两个阶段是（）

  A . 上市前药理学评价阶段 B . 上市前药效学评价阶段 C . 上市前药品临床评价阶段 D . 上市后药品临床评价阶段 E . 上市后药品临床再评价阶段

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• 上市后药品再评价的特点（）

  A . A.先进性和长期性 B . B.实用性和对比性 C . C.公开性和科学性 D . D.公正性和科学性 E . E.私密性和长期性

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• 药品临床评价的主要特点包括（）。

  A . A.先进性和科学性 B . B.先进性和长期性 C . C.实用性和对比性 D . D.公正性和科学性 E . E.对比性和公平性

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• 《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

  A . 注册 B . 生产 C . 经营 D . 保护

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• 以下有关药品临床评价的特点的叙述中，正确的是（）

  A . 先进性和长期性 B . 实用性和对比性 C . 证据性和实践性 D . 公正性和科学性 E . 公平性和社会性

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• 根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

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• 下列药品临床评价分期中，表示不正确的是（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅲ期临床试验 C . Ⅳ期临床试验 D . Ⅱa期临床试验 E . Ⅱb期临床试验

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• 下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

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• 以下有关"上市后药品临床评价中开发的新适应证"的叙述中，不正确的是（）

  A．抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉 B．抗病毒药金刚烷胺用于抗帕金森病 C．抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药 D．局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常 E．阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病

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• 以下有关“上市后药品临床评价中开发的新适应证”的叙述中，不正确的是

  A．抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉 B．抗病毒药金刚烷胺用于抗帕金森病 C．抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药 D．局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常、复合麻醉 E．解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病

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• 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。上述临床试验的病例数为（）

  A．20～30例 B．不少于100例 C．不少于200例 D．不少于300例

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• 药品临床评价的两大阶段是

  A、上市前药理学评价阶段 B、上市前药效学评价阶段 C、上市前药品临床评价阶段 D、上市后药品临床评价阶段 E、上市后药品临床再评价阶段 此题为多项选择题。

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• 药品临床评价分为几个阶段进行，不同阶段的目的也不尽相同，其中：常见病不少于2000人，包括普通人群、特殊人群，主要评价药品不良反应的阶段是（）

  A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．上市后药品临床再评价

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• .药品临床评价的意义包括.药品临床评价的意义包括（）

  A．促进合理用药 B．减少药物不良反应的发生 C．扩展药物上市后临床应用范围 D．解决上市前临床研究的局限性 E．解决临床前研究的局限性

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• 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

  是 否

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