一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。关于进行扩大临床试验，叙述错误的是（）
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用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
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按1999《起重设备法定检验技术规则》规定，下列关于《起重设备》试验的描述正确的是（）。 Ⅰ首次使用前应进行试验； Ⅱ投入使用后应不定期地进行重复试验； Ⅲ更换或修理影响强度的部件后应进行重复试验； Ⅳ活动零部件在首次使用前应进行验证试验； Ⅴ更换或修理影响强度的活动零部件后可免除验证试验。
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验船师到某一锚链厂对锚链进行了验证试验（ProofTest）。以规范规定的验证载荷试验结束后，对整节锚链的各个环进行仔细的检查后发现有8个环存在焊缝裂纹或变形过大等缺陷，且该规格锚链1节由120个普环组成。验船师采取的下列措施中正确的是：（）
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被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。
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一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括（）
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施工企业应在分包项目实施前对从事分包的有关人员进行（）的交底，审核批准分包方编制的施工或服务方案，并据此对分包方的施工或服务条件进行确认或验证。
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药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
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某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。
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上市前药物临床评价阶段的临床试验分为（）
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凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
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我国药品管理法明确规定，对手性药物必须研究（）的药代、药效和毒理学性质，择优进行临床研究和批准上市。
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国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
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《工程建设施工企业质量管理规范》规定，施工企业应在分包项目实施前应对从事分包的有关人员进行（）的交底，审核批准分包方编制的施工或服务方案，并据此对分包方的施工或服务条件进行确认或验证。
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
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在新药Ⅰ期临床试验中，通常选择正常健康者作受试者进行试验，为验证药物的药动学数据及初步安全性
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心理治疗作为治疗的一种形式或手段，与临床其他外科手术或内科药物治疗一样，治疗前：( )
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核动力厂在建造或运行方面，纵深防御的主要要求包括严格遵照正确的、综合性的安全分析的结果来进行相关的设计、建造、运行和维修活动。操作范围中极限参数的确定必须通过分析和验证，这些分析和验证文件也被称为()文件。
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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。（)
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43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。
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一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（）
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已获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，提出新的药物临床试验申请（）
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药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）
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1、第一个被FDA批准上市的基因工程药物是什么？
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