用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

相似题目

• 以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . Ⅴ期临床试验

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• 一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。关于进行扩大临床试验，叙述错误的是（）

  A . 可针对特殊对象的不同情况，设计临床试验方案 B . 一般可不设对照组，但应在多家医院进行 C . 通常不少于2000例 D . 对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察 E . 及时发现可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估

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• (1).主要论述药物的称量、处方调配、用药禁忌、毒剧药管理以及问病给药等内容的科学称为（）(2).研究制剂制备工艺和理论的科学称为（） (3).研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制和临床应用等内容的学科，称为（） (4).重点介绍传统和现代主要剂型的概念、特点、制法和质量控制等，以制备有效、安全、稳定的中药制剂，满足临床用药需要的科学称为（）

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• 一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括（）

  A . Ⅲ期临床试验 B . 药物流行病学 C . 数据发掘或信号 D . 药物警戒 E . 不良反应监测方法学研究

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• 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

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• 哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市()

  A . A．Ⅰ期临床试验后 B . B．Ⅱ期临床试验后 C . C．Ⅲ期临床试验后 D . D．Ⅳ期临床试验后 E . E．后期临床试验后

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• 某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于（）

  A . 交叉对照 B . 标准方法对照 C . 自身对照 D . 安慰剂对照 E . 空白对照

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• 药理学的研究方法主要有临床前研究、临床研究和（）三方面。

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• Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。

  A . 正确 B . 错误

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• 目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）

  A . Ⅰ期临床试验后 B . Ⅲ期临床试验后 C . 后期临床试验后 D . Ⅱ期临床试验后 E . Ⅳ期临床试验后

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• 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）

  A . 不得少于100例 B . 不得少于200例 C . 不得少于500例 D . 不得少于2000例

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• 新药临床前毒理学研究的目的？

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• 我国药品管理法明确规定，对手性药物必须研究（）的药代、药效和毒理学性质，择优进行临床研究和批准上市。

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• 新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）

  A . 药效学研究 B . 一般药理学研究 C . 药动学研究 D . 药物相互作用研究 E . 毒理学研究

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• 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 我国的新药临床研究一般在（ ） 临床试验后，可以申请试生产上市。

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• 新药临床药物动力学研究志愿者应男女各半，于试验前一日10时禁食，于次日晨8时空腹口服药物

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• 两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）

  A、正确 B、错误

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• 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的是（)。

  A．A.不良事件 B．B.严重不良事件 C．C.药物不良反应 D．D.可疑且非预期严重不良反应

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• 申请人在完成完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究工作后，可以提出药品上市许可申请。（）

  对 错

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• 43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。

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• 一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（）

  A．可针对特殊对象的不同情况，设计临床试验方案 B．一般可不设对照组，但应在多家医院进行 C．通常不少于2000例 D．对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察 E．及时发现可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估

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• 申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

  B、确定质量标准 C、完成商业规模生产工艺验证 D、做好接受药品注册核查检验的准备 此题为多项选择题。

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