医疗器械严重伤害事件有哪些？（）
相似题目
-
发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。
-
下列哪些情形可视为酗酒闹事行为（） ①酒后发生打架斗殴，造成人身伤害事件的 ②酒后造成公（私）财产损失的行为、造成严重后果或影响的 ③酒后扰乱正常教学和生活秩序的
-
医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。
-
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
-
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？
-
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。
-
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
-
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。
-
收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心
-
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心
-
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。
-
医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？
-
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）
-
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况者：（）
-
医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。
-
重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
-
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
-
属于医疗器械严重伤害的有（）
-
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是（）
-
创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件。（)
-
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称的严重伤害是指（)。
-
医疗器械注册人收集或者获知不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果（）
-
用单位发现或获知，境外持布人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在（）
-
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示，暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门，医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。（)