在现行的《药品注册管理办法》中，将化学药品注册分几类（）。

相似题目

• (1).负责药品质量标准复核工作（）(2).具体负责药品注册管理的业务部门（）(3).我国法定的药品注册管理机构（）(4).对药品注册申请进行技术审评工作（）

  A . 国家食品药品监督管理局 B . 国家食品药品监督管理局注册司 C . 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D . 中国药品生物制品检定所

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• 直接接触药品，便于清洗、消毒灭菌的药品包装材料属于注册管理的药品包装材料产品分类中的（）

  A . Ⅰ类 B . Ⅱ类 C . Ⅲ类 D . Ⅳ类

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

  A . A.Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

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• 《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括（）

  A . 申请药物临床试验 B . 药品销售和药品上市 C . 药品生产和药品进口 D . 进行药品审批、注册检验和监督管理 E . 进行药品质检、安全性能监测

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• 化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？

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• 依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）

  A . H2008006 B . H20080066 C . Z20080066 D . 国药证字Z20080066 E . 国药准字H20080066

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• 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）

  A . 飞行检查 B . 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查 C . 现场检查和药品抽查 D . GMP检查 E . GLP检查

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• 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）。

  A . 已批准的药品目录等综合信息 B . 药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本 C . 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息 D . 药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限

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• 质量目标将药品注册的有关（）的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。

  A . 均匀 B . 安全 C . 有效 D . 质量可控

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）

  A . A.在中国境内申请进行药物临床试验 B . B.在中国境内申请药品生产 C . C.在中国境内申请药品进口 D . D.在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E . E.对药品注册的监督管理

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• 企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。

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• 《药品注册管理办法》在什么时间施行？

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• 2020 年 7 月 1 日,新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人...<br/>乙药品的不良反应可以定性为（）

  A.—般药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.严重药品不良反应 D.药品群体不良事件

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• ◑现行的( )是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。◑A. 《药品管理法实施条例》◑B. 《药品管理法》◑C. 《药品注册管理办法》◑D. 《宪法》

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• 两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）

  A、正确 B、错误

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• 仿制境外上市但境内未上市原研药品的应按照化学药品新注册分类中几类进行注册申报？（）

  A．A 1类 B．B 2类 C．C 3类 D．D 4类

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• 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（)内将注册申请资料转交技术审评机构。

  A．7工作日 B．15工作日 C．5工作日 D．20工作日 E．3工作日

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• 依据《药品注册管理办法》规定，非处方药的药品注册证书应当载明（)。

  A．药品批准文号 B．持有人 C．药品生产企业 D．非处方药类别

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• 对于申请注册的药品，国务院药品监督管理部门在审批药品时，说法不正确的是（)。

  A、对化学原料药一并审评审批 B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，但也不予批准

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验

  B、在中国境内申请药品生产 C、在中国境内申请药品进口 D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E、对药品注册的监督管理 下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品 D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂 C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品 E、本单位临床需要的固定处方制剂 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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• 药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》（)处理。

  A．第一百三十八条 B．第六十八条 C．第一百二十三条

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• 《药品注册管理办法》不适用于在国内以药品上市为目的的药品（)活动。

  A．A.注册管理所需的信息化建设与管理 B．B.研制 C．C.注册及监督管理 D．D.上市后生产 E．E.上市后补充申请

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• 对（）的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项

  A．用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病 B．应对公共卫生事件等急需 C．国内市场紧缺的 D．未在国内上市的创新

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• 13、在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行评的药品监督管理技术支撑机构是

  A．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B．国家药品监督管理局药品评价中心 C．国家药品监督管理局药品审评中心 D．中国食品药品检定研究院

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