需要备案管理的医疗器械有：
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医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
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食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
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按照相关要求，企业需要到港航管理部门备案的有哪些？
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按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。
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经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
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根据《备案管理方法》以下需要备案的工程有（）
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根据《个人信用信息基础数据库管理暂行办法》安全管理规定，商业银行需要报中国人民银行备案的内容有哪些？
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第（）类医疗器械实行产品备案管理。
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《医疗器械注册管理办法》制定目的是，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（）。
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第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
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违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
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医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，需要办理经营许可或备案。
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生产厂家经营其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可或者备案，才能经营其生产的医疗器械。（)
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境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。（)
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（)医疗器械需实行产品备案管理。
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根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），下列需要备案管理的传统中药制剂是（）
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产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的（），也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
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中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，应责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日（)年内不得在医疗机构内从事管理工作。
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医疗器械经营实施分类管理，其中经营第一类医疗器械需要进行备案。（)
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区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
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根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，以下中药制剂可以进行备案管理的是（）
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根据《中华人民共和国中医药法》，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在（)人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
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委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产（）
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负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒（）
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