《中国药典》规定，体外释放速率试验应能反映出受试制剂释药速率的（），且能满足统计学处理的需要，释药全过程的时间不应低于给药的（），且累积释放百分率要求达到（）。

相似题目

• 《中国药典》2010版规定口服液体制剂每毫升细菌数不得超过（）

  A . 1000个 B . 500个 C . 100个 D . 50个 E . 10个

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• 《中国药典》规定，凡检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查。

  A . 正确 B . 错误

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• 在进行生物利用度试验时，同一受试者在不同时期分别服用受试制剂，其时间间隔通常为（）

  A . 1周 B . 3周 C . 4周 D . 5周 E . 6周

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• 《中国药典》规定，测定中药及制剂中有机氯含量采用（）。采用的检测器为（）。

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• 缓控释制剂的体外释放度试验，其中难溶性药物制剂可选用的方法是（）

  A . 转篮法 B . 桨法 C . 小杯法 D . 转瓶法 E . 流室法

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• 属于中国药典在制剂通则中规定的内容为（）

  A . A、泡腾片的崩解度检查方法 B . B、栓剂和阴道用片的熔变时限标准和检查方法 C . C、扑热息痛含量测定方法 D . D、片剂溶出度试验方法 E . E、控制制剂和缓释制剂的释放度试验方法

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• 中国药典》规定，缓释制剂必须从释药曲线图中至少选出3个取样时间点用于表征体外药物释放度，第一点为开始0.5～2小时的取样时间点，用于考察（），第二点为中间的取样时间点，用于考察（），最后的取样时间点，用于考察（）。

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• 固体制剂体外溶出实验《中国药典》收载的方法有（）、（）、（）。

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• 属于中国药典在制剂通则中规定的内容为（）。

  A . 泡腾片的崩解度检查方法 B . 栓剂和阴道用片的熔变时限标准和检查方法 C . 扑热息痛含量测定方法 D . 控释制剂和缓释制剂的释放度试验方法

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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• 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不在进行（）

  A . A、崩解时限检查 B . B、主药含量检查 C . C、热原实验 D . D、含量均匀度检查 E . E、重（装）量检查

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• 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（）

  A . 重量差异检查 B . 含量均匀度检查 C . 一般杂质检查 D . 崩解时限检查 E . 特殊杂质检查

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• 《中国药典》制剂通则规定，需测定相对密度的有

  A . 酒剂 B . 酊剂 C . 合剂 D . 糖浆剂 E . 煎膏剂

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• 中国药典规定气相色谱法测定维生素E及其制剂的含量。

  A . 正确 B . 错误

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• 《中国药典》规定，凡检查含量均匀度的制剂可不再检查（ ）。

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• 《中国药典》规定缓释制剂或控制制剂丶肠溶制剂及透皮贴剂等制剂,均应进行()

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• 测定缓、控释制剂的体外释放度时,至少应测（)

  A、1个抽样点 B、2个抽样点 C、3个抽样点 D、4个抽样点 E、5个抽样点

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• 【单选题】中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂可不进行

  A．脆碎度检查 B．崩解时限检查 C．重量差异检查 D．溶出度检查

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 《中国药典》对不含药材原粉的中药口服液体制剂的微生物标准规定，每1ml可接受的最大需氧菌总数为()。

  A．1000 B．100 C．500 D．200 E．20

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• 《中国药典》2015年版释放度测定法中，用于肠溶制剂的是（）

  A．第一法 B．第二法 C．第三法 D．第四法 E．第五法

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• 《中国药典》（2005版）规定用于口服液体制剂每毫升细菌数不得超过（）

  A．100个 B．200个 C．500个 D．800个 E．1000个

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• 根据中国药典中微生物限度标准规定,口服给药制剂每1g或1ml不得检出（)。

  A、霉菌 B、酵母菌 C、金黄色葡萄球菌 D、大肠埃希菌 E、大肠菌群

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• 不宜用2010年版《中国药典》规定的热源检查法检查的静脉给药制剂是（）

  A．中药注射液 B．中药注射用无菌粉末 C．注射用乳剂 D．生物制品 E．肿瘤抑制剂

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