定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的机构应该是（）

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• 定期通报药品不良反应监测情况的机构是（）

  A . 国家食品药品监督管理局 B . 省级药品监督管理部门 C . 各级卫生行政部门 D . 国家药品不良反应监测中心 E . 省级药品不良反应监测中心

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• 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于几个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告（）。

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20 E . 30

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• 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是（）

  A . 药品生产企业 B . 药品批发企业 C . 药品零售企业 D . 医疗机构药学部门 E . 医疗机构住院部

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• 省级药品不良反应监测机构负责行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责（）。

  A . 发布药品不良反应警示信息 B . 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导 C . 组织开展行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 D . 组织开展行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）

  A . 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 B . 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查 C . 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理 D . 建立并保存不良反应报告和监测档案 E . 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

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• 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。

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• 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）

  A . A.国家食品药品监督管理局 B . B.省级食品药品监督管理局 C . C.国家或省食品药品监督管理部门 D . D.国家药品不良反应监测中心 E . E.省级药品不良反应监测中心

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• 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括（）

  A . 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 B . 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导 C . 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 D . 发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和，国际交流工作 E . 对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

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• (1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）(3).国家实行药品不良反应的（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

  A . A．药品不良反应 B . B．报告制度 C . C．越级报告 D . D．监测管理制度

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• 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）

  A . 国家食品药品监督管理局 B . 国家药品不良反应监测机构 C . 省级食品药品监督管理部门 D . 省级药品不良反应监测机构 E . 各级卫生行政部门

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• 国家不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告分析、评价后，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告的周期为（）

  A . 每15日 B . 每月 C . 每季度 D . 每半年 E . 每年

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• (1).国家对药品不良反应实行的报告制度是()(2).国家对药品不良反应的管理：实行()(3).国家药品监督管理局对全国药品不良反应监测技术工作的管理是：（）(4).药品不良反应监测情况的管理是：国家药品监督管理局不定期()

  A . A．药品不良反应报告制度 B . B．药品不良反应实行逐级、定期报告制度 C . C．国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作 D . D．通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果

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• (1).（）应按规定报告所发现的药品不良反应(2).（）应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省级药品不良反应监测中心报告(3).（）必须指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作(4).（）可以销售本单位被委托生产的药品

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• (1).主管全国药品不良反应监测工作的是（）(2).承办全国药品不良反应监测技术工作的是（）(3).定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）(4).负责对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导工作的是（）

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• 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于几小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告（）

  A . 18 B . 24 C . 36 D . 48 E . 72

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售和使用和召回药品 C . 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 D . 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理 E . 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• 省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）。   

  A . 药品出现的正常不良反应 B . 严重的不良反应 C . 罕见的不良反应 D . 新的不良反应 E . 所进行的调查、分析并提出关联性意见

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售、使用和召回药品 C . 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 D . 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理 E . 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• (1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）(2).国家实行药品不良反应的（） (3).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(4).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

  A . 药品不良反应 B . 报告制度 C . 越级报告 D . 监测统计资料

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• (1).需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）(2).怀疑而未确定的不良反应是（）(3).不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）(4).上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

  A . 药品不良反应 B . 严重、罕见的药品不良反应 C . 可疑不良反应 D . 监测统计资料

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• 不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是

  A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．各级卫生行政部门 D．国家药品不良反应监测机构 E．省级药品不良反应监测机构

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• 不属于医疗机构药品不良反应报告和监测工作的内容是（）

  A．建立药品不良反应日常监测机构 B．配备有专（兼）职人员具体负责药品不良反应的日常工作 C．规范填写药品不良反应报告表 D．通过国家药品不良反应监测系统上报 E．发布本地区药品不良反应警示信息

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• 定期安全性更新报告应当由（)批准同意后，通过国家药品不良反应监测系統提交。

  A．药物警戒负责人 B．药物警戒部部长 C．药品安全委员会

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