不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是

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• 葛根素注射液目前在临床上广泛用于缺血性心脑血管疾病的治疗。但中药注射剂在使用过程中也产生一些不良反应。2005年12月，国家药品不良反应监测中心在第十期《药品不良反应信息通报》中再次通报了葛根素注射剂的不良反应，可引起的严重不良反应为：（）

  A . 急性血管内溶血 B . 肾衰竭 C . 药物性肝损伤 D . 心动过速

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• 定期通报药品不良反应监测情况的机构是（）

  A . 国家食品药品监督管理局 B . 省级药品监督管理部门 C . 各级卫生行政部门 D . 国家药品不良反应监测中心 E . 省级药品不良反应监测中心

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• 及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）

  A . A.国家食品药品监督管理总局 B . B.省级食品药品监督管理局 C . C.国家或省食品药品监督管理部门 D . D.国家药品不良反应监测中心 E . E.省级药品不良反应检测中心

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• 药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是（）

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售和使用的措施 C . 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件 D . 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用 E . 已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁

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• 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）

  A . A.国家食品药品监督管理局 B . B.省级食品药品监督管理局 C . C.国家或省食品药品监督管理部门 D . D.国家药品不良反应监测中心 E . E.省级药品不良反应监测中心

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• 国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

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• 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）

  A . 国家食品药品监督管理局 B . 国家药品不良反应监测机构 C . 省级食品药品监督管理部门 D . 省级药品不良反应监测机构 E . 各级卫生行政部门

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• 药品不良反应因果关系评价是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的工作，一般根据时间方面的联系、过往史、混杂因素、撤药后的结果以及再次用药的结果来判断药品不良反应的因果关系。时间顺序合理；与已知药品不良反应符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果。该因果关系应为（）

  A . 肯定 B . 很可能 C . 可能 D . 怀疑 E . 不可能

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• (1).国家对药品不良反应实行的报告制度是()(2).国家对药品不良反应的管理：实行()(3).国家药品监督管理局对全国药品不良反应监测技术工作的管理是：（）(4).药品不良反应监测情况的管理是：国家药品监督管理局不定期()

  A . A．药品不良反应报告制度 B . B．药品不良反应实行逐级、定期报告制度 C . C．国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作 D . D．通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果

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• 药品不良反应因果关系评价是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的工作，一般根据时间方面的联系、过往史、混杂因素、撤药后的结果以及再次用药的结果来判断药品不良反应的因果关系。时间顺序合理；不能合理地以并用药和患者疾病来解释。该因果关系应为（）

  A . 肯定 B . 很可能 C . 可能 D . 怀疑 E . 不可能

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• (1).（）应按规定报告所发现的药品不良反应(2).（）应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省级药品不良反应监测中心报告(3).（）必须指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作(4).（）可以销售本单位被委托生产的药品

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• 药品不良反应因果关系评价是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的工作，一般根据时间方面的联系、过往史、混杂因素、撤药后的结果以及再次用药的结果来判断药品不良反应的因果关系。时间顺序合理，反应与已知的药品不良反应相符合，无法用并用药、患者的疾病来合理解释，停药后反应停止，没有重复用药。该因果关系应为（）

  A . 肯定 B . 很可能 C . 可能 D . 怀疑 E . 不可能

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• (1).主管全国药品不良反应监测工作的是（）(2).承办全国药品不良反应监测技术工作的是（）(3).定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）(4).负责对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导工作的是（）

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• 负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作（）

  A . 药品注册管理 B . 药事组织许可证管理 C . 药品广告管理 D . 药品的价格管理

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售和使用和召回药品 C . 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 D . 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理 E . 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• 省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送（）

  A . A.卫生和计划生育委员会 B . B.国家食品药品监督管理总局和卫生部 C . C.国务院 D . D.国家食品药品监督管理总局 E . E.省级药品监督管理部门和卫生行政部门

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售、使用和召回药品 C . 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 D . 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理 E . 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• 国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售和使用该药品 C . 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布 D . 对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

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• 组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（）

  A . CFDA药品审评中心 B . CFDA药品评价中心 C . CFDA药品审核查验中心 D . CFDA投诉举报中心

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• (1).需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）(2).怀疑而未确定的不良反应是（）(3).不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）(4).上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

  A . 药品不良反应 B . 严重、罕见的药品不良反应 C . 可疑不良反应 D . 监测统计资料

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• 药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是（)。

  A．上市前 B．上市后 C．临床前 D．全生命周期

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• 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（)相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

  A．医学 B．药学 C．流行病学 D．统计学

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• 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的机构应该是（）

  A．国家食品药品监督管理总局 B．省级食品药品监督管理局 C．国家或省食品药品监督管理部门 D．国家药品不良反应监测中心 E．省级药品不良反应监测中心

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