药物临床再评价通常指的是（）

相似题目

• 对细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。（）

  A . 30% B . 40% C . 50% D . 75%

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• 在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：（）

  A . 国家食品药品监督管理局药品评价中心 B . 中国药品生物制品检定所 C . 国家经贸委医药管理司 D . 卫生部

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• 药物临床评价是指（）

  A . 根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评估 B . 根据医药学的最新学术水平，对批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其不良反应做出实事求是的评估 C . 根据医药学的最新学术水平，对批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其治疗效果做出评估 D . 从药理学、药剂学、临床药学等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的用药方案、费用做出科学的评估 E . 从药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的药物稳定性做出科学的评估

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• 药物临床评价是指（）。

  A . 对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 B . 新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估 C . 新药临床研究在未上市以前进行的临床评估 D . 药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估 E . 对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

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• 上市后药品临床再评价阶段的特点是（）

  A . 先进性和长期性 B . 实用性和对比性 C . 公正性和科学性 D . 遵循循证医学的方法 E . 对象是"新药""老药"

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• 上市前药物临床评价阶段的临床试验分为（）

  A . 1期 B . 2期 C . 3期 D . 4期 E . 5期

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• 上市前药物临床评价的局限性不包括（）

  A . 病例数目少 B . 考察时间短 C . 考察不全面 D . 试验对象有局限性 E . 试验方案设计不科学

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• 以下有关“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中，不正确的是（）

  A . 病例数目少 B . 观察时间短 C . 考察不全面 D . 实验对象有局限 E . 试验方案设计不科学

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• 过去的环境创设中，从设计到布置再到评价都由教师完成，并且在环境布置的内容方面，通常考虑的是老师擅长什么就布置什么，幼儿常常被当作被动的受体。这主要违背了幼儿园物质环境创设的（）。

  A . 挑战性原则 B . 主体性原则 C . 适合性原则 D . 丰富性原则

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• 进行药物临床评价的主要目的是（）

  A . 减少药物不良反应 B . 减少药源性疾病 C . 为临床合理用药提供科学依据 D . 评价药物在临床上的地位

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• 下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）

  A . 新药上市前的临床研究没有局限性 B . 有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估 C . 在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较 D . 在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较 E . 是一项长期性的、系统性的工作

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• 上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。

  A . 初试验：临床药理学评价 B . Ⅰ期临床只有人体安全性评价 C . Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 D . Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 E . Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

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• 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验

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• 上市前药物临床评价包括（）

  A . 临床前试验 B . Ⅰ期临床试验 C . Ⅱ期临床试验 D . Ⅲ期临床试验 E . Ⅳ期临床试验

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• 管理者如果对下属的某一绩效要素的评价较高，会导致对此人所有的其他绩效要素评价都较高，这通常指的是（）。

  A . A、考核者的个人偏见 B . B、经常性的误差 C . C、居中趋势 D . D、晕轮效应

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• 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验

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• 国际上构建临床治疗性问题是通常采用PICO策略，其中的P指的是？

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• 在临床药物疗效评价研究中使用的安慰剂应该与试验药物（ ）

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• 根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，组织开展基本药物品种的再评价的是（）

  A．国家药品监督管理部门 B．中国食品药品检定研究院 C．省级药品监督管理部门 D．省级药品检验机构 E．市级药品监督管理部门

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• 对已上市药物的临床评价包括

  A．药物能否用于人体 B．制订药物的治疗方案 C．淘汰有严重不良反应的药物 D．开发新的应用范围 E．开发新的应用过程

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• 在评价培训目标设定的标准中，（)指的是一个目标通常应该指出为了胜任某项工作，受训者需要具备的能力或能够提供的产品。

  A．评价指标 B．环境条件 C．绩效标准 D．作业表现

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• 上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）

  A．初试验：临床药理学评价 B．Ⅰ期临床只有人体安全性评价 C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 E．Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段 此题为多项选择题。

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• 药物非临床安全性评价研究机构必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》（）

  是 否

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• 蒲地蓝消炎口服液临床再评价项目在皮肤科的研究疾病有（）

  A．细菌性毛囊炎 B．寻常型痤疮 C．根除HP感染 D．化脓性中耳炎

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