《药品管理法》适用范围包括中国境内的（）

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• 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

  A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、天然药物的提取物及其制剂 E、中药人工制成品

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• 《药品不良反应报告和监测管理办法》在中华人民共和国境内的适用范围包括（）

  A . 药品生产 B . 经营企业 C . 医疗卫生机构 D . 药品不良反应监测专业机构 E . （食品）药品监督管理部门和其他有关主管部门

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• (1).不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为( )(2).药品分类管理的内容指（）(3).凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品为（）(4).未曾在中国境内上市销售的药品为（）

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• 中国药品生物制品检定所的职能范围包括（）

  A . 承担新药注册任务 B . 承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作 C . 承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作 D . 综合上报和反馈药品质量情报信息 E . 负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁

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• 《旅行社管理条例》仅适用于中国境内设立的旅行社。

  A . 正确 B . 错误

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• 医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的单位或者个人。

  A . 研制 B . 生产 C . 经营 D . 使用

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• 申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》

  A . 正确 B . 错误

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• 不得在大众媒体做广告的、必须凭医师处方购买的药品是（）不得在市场上销售或者变相销售的是（）未曾在中国境内上市销售的药品是（）药品管理法规定实行品种保护的是（）患者可以不凭医师处方购买的是（）

  A . A、新药 B . B、处方药 C . C、非处方药 D . D、医疗机构配制的制剂 E . E、中药

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• 营业税的征税范围包括在中国境内（）。

  A . 提供应税劳务 B . 销售不动产 C . 提供加工修理修配劳务 D . 转让无形资产

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• 《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括（）

  A . 申请药物临床试验 B . 药品销售和药品上市 C . 药品生产和药品进口 D . 进行药品审批、注册检验和监督管理 E . 进行药品质检、安全性能监测

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• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》界定，未曾在中国境内上市销售的药品称为（）

  A . A.中成药 B . B.处方药 C . C.制剂 D . D.非处方药 E . E.新药

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• 对在中华人民共和国境内设立的政策性银行、金融资产管理公司的监督管理，适用《中国银行业监督管理法》。13、

  A . 正确 B . 错误

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• 未曾在中国境内上市销售的药品（）

  A . A.新药 B . B.已有国家标准的药品 C . C.国家基本药物 D . D.处方药 E . E.非处方药

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• 《药品经营质量管理规范》适用范围是在中华人民共和国境内（）。

  A . 经营药品的专营或兼营企业 B . 经营药品的专营企业或生产企业 C . 经营药品的专营企业或兼营企业 D . 经营药品的专营或零售企业

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• 《建设项目工程总承包管理规范》适用于在中国境内的建设项目，但不包括（）项目。

  A . 新建 B . 改建 C . 扩建 D . 迁建

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• 《药品经营质量管理规范》由（）发布，适用于我国境内经营药品的（）企业。

  A . 国家食品药品监督管理局；专营 B . 国家食品药品监督管理局；专营或兼营 C . 国家食品药品监督管理局；批发和零售 D . 国务院；专营或兼营

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• 未曾在中国境内上市销售的药品为（），国务院药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品为（）。

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• 外国投资者协议购买境内企业资产，资产购买协议应适用中国法律，内容包括（）

  A．协议各方的状况，包括名称（姓名），住所，法定代表人姓名、职务、国籍等 B．拟购买资产的清单、价格 C．协议的履行期限、履行方式；协议签署的时间、地点 D．协议各方的权利、义务；违约责任、争议解决

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• 《药品质量抽查检验管理办法》适用于药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作。（)

  是 否

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• 存款人在中国境内的银行开立的所有银行结算账户都适用于账户管理办法。（)

  是 否

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• 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验

  B、在中国境内申请药品生产 C、在中国境内申请药品进口 D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E、对药品注册的监督管理 下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品 D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂 C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品 E、本单位临床需要的固定处方制剂 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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• 根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）

  A．仿制药 B．进口药品 C．创新药 D．改良型新药

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• 药品管理法的适用范围包括药品的（)。

  A．研制 B．生产 C．经营 D．使用

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• 在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用和监督管理活动，适用《药品管理法》。（）

  是 否

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