根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
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对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
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新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
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药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）
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对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
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属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
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生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
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案例摘要：新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）
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按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
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未曾在中国境内上市销售的药品为（），国务院药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品为（）。
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《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程()
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根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）
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根据《药品注册管理办法》，于2003年申报的新药，其临床研究申请编号的形式是（）
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)、（)和（)进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得医药产品注册证。（)
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于（)
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《药品注册管理办法》不适用于在国内以药品上市为目的的药品（)活动。
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生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做（）
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根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）
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根据《疫苗管理法》规定，未按照规定开展上市后研究，造成严重后果，处罚得当的是（)。A、直接吊销药品注册证书
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）、（）和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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两法知识竞赛答题答案：在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（）活动，适用《药品注册管理办法》。