按GMP对洁净室(区)工作的生产人员的体检要求是

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• C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。

  A . ≥45 B . ≥35 C . ≥25 D . ≥15

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• 根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）

  A . 100勒克斯 B . 200勒克斯 C . 300勒克斯 D . 500勒克斯

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• 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）

  A . 100000级 B . 100级 C . 10000级 D . 一般区

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• 100级洁净室（区）的操作要求是？

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• GMP对人员培训的要求是什么？

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• 按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产（）

  A . 肺炎患者 B . 高血压患者 C . 手癣患者 D . 体表有伤口者

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• 洁净室（区）外窗设计应符合的要求是（）

  A . 当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，可采用单层玻璃固定窗，并有良好的气密性 B . 当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，可采用双层玻璃固定窗，并有良好的气密性 C . 靠洁净室内一侧窗可设窗台 D . 以上说法都正确

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• 无菌区对洁净度要求是

  A . A、大于10万级 B . B、10万级 C . C、大于1万级 D . D、1万级 E . E、100级

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• 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

  A . 15～20 B . 5～10 C . 25～30 D . 20～30

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• 洁净室排风系统设置阀门的要求是（）

  A . 设置调节阀、止回阀或电动密闭阀 B . 排风系统吸风管段上设置电动密闭阀 C . 排风系统排风管段上设置调节阀 D . 排风系统排风管段上设置止回阀和调节阀

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• (1).生产人员(2).在洁净室工作人员 (3).10万级的洁净区工作人员 (4).1万级的洁净区工作人员

  A . 每年体检1次 B . 每半年体检1次 C . 每2年体检1次 D . 每3年体检1次

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• 不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？

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• 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

  A . 0.36-0.54m/s B . 0.46-0.54m/s C . 0.26-0.54m/s D . 0.25m/s

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• 一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？

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• 洁净室（区）对人员的要求是什么？

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• GMP中规定洁净区(室)主要工作室的照明宜为 （ ）

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• 洁净区对洁净度的要求是

  A．大于10万级 B．10万级 C．大于1万级 D．1万级 E．100级

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• GMP规范规定无菌药品生产所需的B级洁净区是指（）

  A．高风险操作区 B．无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域 C．指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区 D．没有任何要求的普通区域 此题为多项选择题。

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• （1）.生产人员,（2）.在洁净室工作人员 ,（3）.10万级的洁净区工作人员 ,（4）.1万级的洁净区工作人员

  A．每年体检1次 B．每半年体检1次 C．每2年体检1次 D．每3年体检1次

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• 洁净室（区)人员数量应严格控制，对进入洁净室（区)的临时外来人员应进行（)。

  A．指导 B．培训 C．考核 D．监督

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• 5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表，对洁净室（区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层，以满足不同区域的洁净度要求，这是按照（）分层。

  A．人员 B．机器 C．物料 D．环境

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