如发生死亡事件、群发事件及新的和严重的不良反应必须（）逐级上报，必要时联系药剂管理处专职药师

发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。

A . 县 B . 区 C . 市 D . 省

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进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（）

A . 正确 B . 错误

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收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心

A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）

A . 立即对受试者进行适当治疗 B . 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会 C . 研究者在报告上签名并注明日期 D . 与受试者及其家属讨论赔偿 E . 向上级部门申请中止临床试验

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如“齐二药事件”（）如万络（罗非苷布）撒市市发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍（）如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验（）如阿糖胞苷儿事件（抗病毒药阿糖腺苷错误输入）是音似乎药品导致严重后果案例（）

A . 发现药品质量问题 B . 药品上市前风险评估 C . 药品上市后风险评估 D . 发现与规避假、劣药流入市场 E . 发现药品使用环节的用药差错

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药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）

A . A.1 B . B.3 C . C.7 D . D.15 E . E.30

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收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心

A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，（）报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅

A . 每月 B . 每季度 C . 半年 D . 全年

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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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对药品引起的新的和严重的不良反应需要报告的是（）

A . A.上市后处在监测期的药品 B . B.列为国家重点监测的药品 C . C.上市5年后的药品 D . D.麻醉药品 E . E.精神药品

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进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。

A . 15日 B . 7日 C . 24小时 D . 30日内 E . 60日内

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医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

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重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

A . 正确 B . 错误

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突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

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20世纪60年代初期，德国、日本等国家发生的沙利度胺（又名“反应停”）严重药品不良反应事件，对人体造成的伤害是：（）

A . 肾功能衰竭 B . 海豹型畸胎 C . 严重过敏反应 D . 心衰

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◑世卫组织关于药品不良反应的分类不包括()。◑A、副反应◑B、不良反应◑C、不良事件◑D、严重不良事件◑E、严重不良反应

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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重药品不良反应的是（)。