关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）

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• 关于Ⅳ型超敏反应的特点叙述错误的是（）

  A . 炎症反应发生较慢，通常在接触抗原后24～72小时时出现炎症反应 B . 效应T细胞与炎症细胞因子参与致病 C . 单个核细胞浸润与组织损伤为主要特征 D . 引起Ⅳ型超敏反应的抗原有胞内寄生虫、病毒、细菌等 E . 效应T细胞主要为CD4 Th2和CD8 Tc细胞

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• Ⅳ期临床试验病例数为（）

  A . ≥5000例 B . ≥1000例 C . ≥2000例 D . ≥3000例 E . ≥4000例

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• 关于Ⅳ型超敏反应的机制的叙述，错误的是（）.

  A . 致敏T细胞介导 B . 单核巨噬细胞浸润 C . 组织损伤和破坏 D . IgG抗体参与 E . 淋巴细胞浸润

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• 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  A . 正确 B . 错误

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• 关于Ⅳ型超敏反应的机制的叙述，错误的是（）

  A . 致敏T细胞介导 B . 单核巨噬细胞浸润 C . 组织损伤和破坏 D . IgG抗体参与 E . 淋巴细胞浸润

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• 通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

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• 有关临床试验的叙述中，错误的是（）

  A . A.是一种应用于人体的实验研究 B . B.属于回顾性研究 C . C.属于前瞻性研究 D . D.需投入一定的人力和财力 E . E.施行临床试验应合乎伦理道德的要求

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• Ⅳ期临床试验是指（）

  A . 扩大的多中心临床试验 B . 随机盲法临床试验 C . 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D . 药品非临床研究试验 E . 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

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• Ⅳ期临床试验目的是（）

  A . 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B . 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D . 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E . 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

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• 关于临床试验，叙述错误的是（）

  A . 监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B . 稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 C . 病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D . 试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 E . 合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

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• 关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）

  A . 志愿者人数多在100-150人 B . 新药临床研究的起始期 C . 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 D . 受试者为疾病志愿者 E . 必须获得药品监督管理部门批准

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• 关于Ⅳ型超敏反应的特点叙述错误的是（）.

  A . 炎症反应发生较慢，通常在接触抗原后24～72小时时出现炎症反应 B . 效应T细胞与炎症细胞因子参与致病 C . 单个核细胞浸润与组织损伤为主要特征 D . 引起Ⅳ型超敏反应的抗原有胞内寄生虫、病毒、细菌等 E . 效应T细胞主要为CD4+Th2和CD8+Tc细胞

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• Ⅳ期临床试验的目的是（）

  A . 为药物注册申请提供充分依据 B . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应 C . 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 D . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量 E . 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系

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• 关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。

  A . 为探索性研究 B . 评价疗效和安全性 C . 为Ⅳ期临床试验作准备 D . 为单臂试验 E . 可不采用随机方法

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• Ⅳ期临床试验的主要目的是（）

  A . 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 B . 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 C . 评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系 D . 改进给药剂量 E . 评价利益与风险关系

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• 不属于Ⅳ期临床试验目的的是（）。

  A . 考察广泛使用条件下药物的罕见不良反应 B . 确定不同患者人群的剂量方案 C . 评价特殊人群中使用的受益-风险比 D . 改进给药剂量 E . 发现新的适应证

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• 有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是（）

  A . A．特殊对象临床试验 B . B．确定新药对何种疾病有效 C . C．确定副作用及处理方法 D . D．确定给药方案 E . E．确定新药的药动学参数

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• 有关IV期临床试验，描述错误的是（）

  A．是产品上市后的临床评价 B．主要评价不良反应 C．主要目的是评价药效 D．试验对象包括目标适应证患者 E．试验对象更加广泛复杂

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• 关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是

  A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效 B、受试者只能是健康志愿者 C、可以采用随机双盲试验方法 D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究 E、一般观察例数超过100例

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• 关于瑞拜善的III期临床试验，下列说法错误的是（)

  A．对照组患者使用的产品是巴德的3DMax B．实验组出现过发热、伤口局部红肿的患者 C．实验组治愈率100%，均未出现复发 D．参加III期临床的患者有低于18岁的

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• 关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是（）

  A．给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致 B．至少应设置高、中、低三个剂量组 C．或者采样时间持续至检测到峰浓度C.mA.x的1／10-1／20 D．采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上 E．药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据

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• 若该药物通过Ⅲ期临床试验，可申请药品上市，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）

  A．该药品研发机构可以成为药品上市许可持有人 B．药品上市许可持有人具备相应生产资质的，可以自行生产药品或委托生产企业生产 C．药品上市许可持有人可以自行销售所持有的药品 D．药品上市许可持有人制度试点期限为3年

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