关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）
A . 志愿者人数多在100-150人
B . 新药临床研究的起始期
C . 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者
D . 受试者为疾病志愿者
E . 必须获得药品监督管理部门批准
相似题目
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关于前瞻性随机临床试验下列哪些叙述是正确的（）
A . 以某个时间为起点向前进行研究
B . 将所有试验对象（病人）随机分配到试验组和对照组
C . 不要求研究组和对照组作相同的检查
D . 比较真实地反映了临床的客观实际
E . 病人选择的偏倚小
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Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列正确的是（）
A . 目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程
B . 受试者原则上应男性女性兼有
C . 年龄以18～45岁为宜
D . 一般应选择目标适应证患者进行
E . 应按照CCP原则制定试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书
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Ⅰ期临床试验的目的是（）。
A . 研究药物在人体的代谢和治疗机制
B . 寻找药物合适剂量，药物安全性考核
C . 研究药物疗效和安全性
D . 进行比较研究，了解治疗效果
E . 上市后大样本观察，寻找新适应证
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Ⅰ期临床试验开放试验例数为
A . 20～30例
B . 50～70例
C . 80～100例
D . 100例以上
E . 150例以上
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通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）
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Ⅰ期（phaseⅠ）临床试验
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）
A . A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B . 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C . 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D . 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E . 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）
A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
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新药Ⅰ期临床试验的目的是（）
A . 评价疗效
B . 考察抗瘤谱
C . 比较研究，评价其在综合治疗中的地位
D . 寻找合适的剂量，安全性考核
E . 研究疗效机制
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）
A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
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Ⅰ期临床试验是（）
A . 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B . 新药上市后应用研究阶段
C . 治疗作用初步评价阶段
D . 治疗作用确证阶段
E . 风险性评价阶段
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Ⅰ期临床试验的对象（）
A . 患者
B . 健康人
C . 健康志愿者
D . 患者中的志愿者
E . 以上都不是
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Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（）
A . 12～13例
B . 10～18例
C . 20～24例
D . 20～30例
E . 30～36例
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关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。
A . 为探索性研究
B . 评价疗效和安全性
C . 为Ⅳ期临床试验作准备
D . 为单臂试验
E . 可不采用随机方法
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）
A . A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B . 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C . 药物微分化后都能增加生物利用度
D . 药物脂溶性越大，生物利用度越差
E . 药物水溶性越大，生物利用度越好
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关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）
A . A．又称上市后监察
B . B．是扩大的临床试验
C . C．不良反应的考察
D . D．须选择特殊受试对象
E . E．是补充的临床试验
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）
A . A.受试者例数，一般为12~16例
B . 性别一般情况选择健康男性
C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
E . 无过敏史，无体位性低血压史
F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
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关于急性肾衰竭利尿期的临床表现的叙述正确的是（）
A . 尿量逐渐增多，全身水肿减轻
B . 24h尿量达200ml/m
以上
C . 一般持续1～2周（长者可达1个月）
D . 可出现脱水、低钠和低钾血症
E . 早期氮质血症持续甚至加重，后期肾功能逐渐恢复
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关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是
A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效
B、受试者只能是健康志愿者
C、可以采用随机双盲试验方法
D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究
E、一般观察例数超过100例
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关于药物临床试验样本数，Ⅰ期临床试验样本数是（）
A．≥300例
B．20～30例
C．主要病种≥100例
D．常见病≥2000例
E．多发病≥300例，其中主要病种≥100例
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C、药物微分化后都能增加生物利用度
D、药物脂溶性越大，生物利用度越差
E、药物水溶性越大，生物利用度越好
对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例
B、性别一般情况选择健康男性
C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
E、无过敏史，无体位性低血压史
F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
