国际多中心临床试验由于参与试验单位多,组织管理难度大,一般需要设立的专门机构包括()
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参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。()
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现场勘察应由工作票签发人或工作负责人组织,()、设备运维管理单位(用户单位)和检修(施工)单位相关人员参加。对涉及多专业、多部门、多单位的作业项目,应由项目主管部门、单位组织相关人员共同参与。
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临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。()
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在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是()。
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于()
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是()
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对技术难度大、需要特殊的试验设备、应由具备()的单位进行的试验项目,被列为特殊试验项目。
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应()
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首都医科大学、中国中医科学院、北京中医药大学组织的多中心大样本临床研究证实稳心颗粒镇静安神,改善睡眠,提高患者生活质量,总有效率()
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为()
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Ⅱ期临床试验需要多中心试验,即进行试验的医院的数目必须是()
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完全经济一体化组织要求参与的国家放弃相当多的主权,所以成立的难度非常大。
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多中心临床试验,为避免同一时间段内的入组例数组间相差悬殊,一般采用区组随机的设计方法。但统计时,几乎均不把区组作为影响因素加以分析。()
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参松养心胶囊治疗轻中度心衰伴室性早搏随机、双盲、安慰剂,对照多中心临床试验,疗程 3 个月()
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(二)某商业综合体工程,建筑面积约58万平方米(地下16万平方米,地上42万平方米),地下5层,地上121层,总投资约160亿元。施工分为9个区段。该工程的造价控制存在如下问题:问题①:工程建造体量大,工程结构复杂,建筑外形不规矩的曲面造型多,标段界面划分复杂,造成预算编制难度大,准确性难以保证,且由于人员水平不一,错项漏项时有发生。问题②:该工程参建单位多,工程投资大,中期付款月报多,不能精准了
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在多中心临床试验中,各中心应当使用相同的(),以记录在临床试验中获得的试验数据。
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