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关于NBT试验的临床意义叙述正确的是（）
A . 检测中性粒细胞的胞外杀菌能力
B . 检测T淋巴细胞的杀菌能力
C . 检测中性粒细胞的胞内杀菌能力
D . 检测B淋巴细胞的杀菌能力
E . 检测淋巴细胞的杀菌能力
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关于临床试验的对照组，下列哪种说法是正确的。（）
A . A．为患病的患者组成，但处理因素与试验组不同
B . B．由人群中的非病例组成
C . C．与病人同时人院的非某病的病例
D . D．患某病的较轻型病例
E . E．对照组的设立是为了防止抽样误差
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对于临床配血试验，下列说法正确的是：（）
A . 只要A.BO血型相同，可以不进行配血试验
B . 尽管A.BO血型相同，仍有必要进行配血试验
C . 应规范配血试验方法，尽可能避免弱抗体的漏检
D . 配血试验漏检弱抗体，对受血者不会带来危险
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《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是（）
A . 只有从事医药相关专业的工作者组成
B . 应有法律专家
C . 应有来自其他单位的委员
D . 至少由7人组成
E . 应有不同性别的委员
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关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。
A . 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
B . 临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
C . 未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
D . 国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
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对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。
A . Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B . Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C . Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D . Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E . 一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
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关于临床试验的说法正确的是（）
A . Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
B . Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童
C . Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D . Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E . 完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
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关于临床科研试验道德要求的说法，不正确的是（）。
A . 临床科研设计要建立在坚实的业务知识和统计学知识的基础上
B . 要坚持以科学的方法为指导，使之具有严格性、合理性和可行性
C . 要严格按照设计要求、试验步骤和操作规程进行试验，切实完成试验的数量和质量
D . 客观分析综合试验所得的各种数据，既不能主观臆造，也不可任意去除试验中的任何阴性反应
E . 试验失败或不符合要求时应该重做，不可将其作为分析依据
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下列关于临床试验哪种说法正确的是（）。
A . Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验
B . Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C . Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D . Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
E . 以上都正确
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关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。
A . 为探索性研究
B . 评价疗效和安全性
C . 为Ⅳ期临床试验作准备
D . 为单臂试验
E . 可不采用随机方法
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关于临床试验数据，正确的是（)
A．研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得
B．确保实验数据准确、完整、可读和及时
C．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
D．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
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关于瑞拜善的III期临床试验，下列说法错误的是（)
A．对照组患者使用的产品是巴德的3DMax
B．实验组出现过发热、伤口局部红肿的患者
C．实验组治愈率100%，均未出现复发
D．参加III期临床的患者有低于18岁的
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关于药物的临床试验叙述正确的是（）
A．须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C．新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D．Ⅲ期为治疗作用确证阶段
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关于开展医疗器械临床试验，以下说法正确的是()。
A、开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意
B、受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意
C、开展临床试验，可以向受试者收取与临床试验有关的费用
D、对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者;E、通过临床试验得到的安全性数据可以用于医疗器械注册申请
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下列关于临床试验哪种说法不正确是（）
A、I期临床试验为随机双盲对照研究
B、II期临床试验研究人体耐受情况以及最适给药剂量、间隔及途径
C、III期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D、IV期临床试验需要设置双盲、对照
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一系列的临床试验给我们关于血脂异常的启示，说法错误的是（)。
A．需要更加科学的临床研究证据和治疗策略
B．强化降脂、降糖或降压的重要性
C．仅针对高危及极高危患者，应更多关注中、低危人群的早期干预
D．不同危险人群，进行个体化治疗、分层达标
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下列关于临床随机对照试验说法不正确的是（)。
A、用药复杂，依据病情
B、效力研究，内部有效性强
C、研究对象年龄范围较窄
D、入排标准严格
E、研究时间较短
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关于医疗器械临床试验机构管理的说法，错误的是（）
A．现行相关管理依据是《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》
B．从2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构实行备案管理
C．要成为医疗器械临床试验机构应该具备一定的条件
D．医疗器械临床试验机构备案管理的实质仍是许可管理
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临床试验分为一，二，三，四期，其中关于一期临床试验说法中，错误的是（）
A．病例数为20-30例
B．是治疗作用确证阶段
C．为制定给药方案提供依据
D．观察人体对新药的耐受程度和药代动力学
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关于药敏试验的意义，下列说法正确的是：①预测抗菌治疗的效果②指导抗菌药物的临床应用，提高治疗成功的概率③发现细菌耐药机制的存在，供科研使用④监测临床科室是否存在耐药菌的流行，以决定是否需要采取隔离（）
A．①②
B．①②③
C．②③④
D．①②③④
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以下关于药物临床试验的说法，正确的是（)。
A．申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B．药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息
C．药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D．申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
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根据《疫苗管理法》规定，关于疫苗临床试验要求说法，错误的是（)。
A．由符合规定条件的三级医疗机构或者市级以上疾病预防控制机构实施或组织实施
B．申办者应审慎选择受试者，保护受试者合法权益
C．受试者为无民事行为能力人应取得其监护人书面知情同意
D．受试者为限制民事行为能力人应取得本人及其监护人书面知情同意
