2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？

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• 中国药典2010年版附录中的内容不包括（）。

  A . 试药、试液 B . 质量检定有关的共性问题 C . 滴定液 D . 标准品 E . 对照品

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• 故宫内太和殿殿顶垂脊上共有脊兽10只，它们的名称分别叫什么？

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• 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

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• 单独制动阀共有几个作用位置，名称是什么？

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• 2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括（）

  A . 企业法定代表人 B . 企业负责人 C . 生产管理负责人 D . 质量管理负责人 E . 质量受权人

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• 2010新规范SATWE计算梁配筋与08版不同，可能什么原因？

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• 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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• 2010年修订的GMP没有的章节（）。

  A . 卫生管理 B . 设备 C . 生产管理 D . 机构与人员

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• 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

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• 《中国药典》2010版附录内容包括（）

  A . 红外光谱图 B . 制剂通则 C . 标准品色谱图 D . 标准溶液的配制与标定 E . 物理常数测定法

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• 福建省有几个国家历史文化名城？它们的名称分别是什么？

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• 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）

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• 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

  A . 0.36-0.54m/s B . 0.46-0.54m/s C . 0.26-0.54m/s D . 0.25m/s

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• 国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

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• 2010版GMP的过渡期是几年？

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• 分配阀均衡部共有几个作用位置？各位置的名称是什么？

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• 2010版饭店星级标准的结构中附录A、B、C分别指什么？

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• 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

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• 晶体管有几个极？几个PN结？它们的名称是什么？

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• 关于2010版GMP描述正确的是（）

  A . A、14章 B . B、于2011年2月12日起实施 C . C、331条 D . D、颁布主体是国家药典委员会

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• 新版GMP（)文件应当定期审核、修订;文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。

  A．A.第一百二十八条规定 B．B.第一百四十六条规定 C．C.第一百五十八条规定 D．D.第一百八十八条规定

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• 我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（）主要参照了（）及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和附录（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。GMP的四大原则是“四防”，即防止（）、防止（）、防止（）、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品

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• GMP（2010修订版）正文部分共14章313条（）

  是 否

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• 我国第一个GMP在1988年公布，而新修订地GMP在1993年开始施行。（)

  是 否

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