2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?
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2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
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2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?
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关于2010版GMP描述正确的是()
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《中国药典》(2010年)版规定硫酸盐检查时使用( )%氯化钡溶液
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新版GMP()文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。
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具有除菌过滤效效力的除菌过滤器有()
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12、以水为溶剂配制的抗生素溶液需要过滤除菌后才能使用。
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