2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

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• 关于《中国共产党纪律处分条例》第八十八条中的第三项：违反有关规定，买卖股票或者进行其他证券投资的行为。下列（）解读是正确的？

  A . 上市公司的主管部门以及上市公司的国有控股单位的主管部门中掌握内幕信息的人员及其父母、配偶、子女及其配偶，不准买卖上述主管部门所管理的上市公司的股票 B . 国务院证券监督管理机构及其派出机构、证券交易所和期货交易所的工作人员及其父母、配偶、子女及其配偶，不准买卖股票 C . 本人的父母、配偶、子女及其配偶在证券公司、基金管理公司任职的，或者在由国务院证券监督管理机构授予证券期货从业资格的会计（审计）师事务所、律师事务所、投资咨询机构、资产评估机构、资信评估机构任职的，这些党政机关工作人员不得买卖与上述机构有业务关系的上市公司的股票 D . 掌握内幕信息的党政机关工作人员，在离开岗位三个月以内，继续受该规定的约束。由于新任职务而掌握内幕信息的党政机关工作人员，在任职前已持有的股票和证券投资基金必须在任职后一个月内作出处理，不得继续持有

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• 2010版SATWE，转换层号填4，地下室层数填2，计算后输出转换层上下剪弯刚度比值，但按照10新高规附录E，转换层在地上2层，不是应按剪切刚度比计算吗？

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• 中国药典2010年版附录中的内容不包括（）。

  A . 试药、试液 B . 质量检定有关的共性问题 C . 滴定液 D . 标准品 E . 对照品

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• 匈牙利1979年《关于国际私法的第13号法令》第75条第2款规定：“本法令的规定也适用于在本法令生效前发生而未经确定判决的有关法律关系的争议。”这一规定表明该法有溯及力。

  A . 正确 B . 错误

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• 关于《中国共产党纪律处分条例》第八十八条中的第三项：违反有关规定，买卖股票或者进行其他证券投资的行为。下列（）解读是正确的？ 

  A .  上市公司的主管部门以及上市公司的国有控股单位的主管部门中掌握内幕信息的人员及其父母、配偶、子女及其配偶，不准买卖上述主管部门所管理的上市公司的股票 B .  国务院证券监督管理机构及其派出机构、证券交易所和期货交易所的工作人员及其父母、配偶、子女及其配偶，不准买卖股票 C .  本人的父母、配偶、子女及其配偶在证券公司、基金管理公司任职的，或者在由国务院证券监督管理机构授予证券期货从业资格的会计（审计）师事务所、律师事务所、投资咨询机构、资产评估机构、资信评估机构任职的，这些党政机关工作人员不得买卖与上述机构有业务关系的上市公司的股票 D .  掌握内幕信息的党政机关工作人员，在离开岗位三个月以内，继续受该规定的约束。由于新任职务而掌握内幕信息的党政机关工作人员，在任职前已持有的股票和证券投资基金必须在任职后一个月内作出处理，不得继续持有

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• 2010版票据的票据号码的上排号码“00000000”中第7位代表票据种类，以下说法正确的有（）。

  A . A、1为现金支票，2为转账支票 B . B、3为清分机支票 C . C、4为银行汇票，5为银行承兑汇票，6为商业承兑汇票 D . D、7为非清分机本票，8为清分机本票

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• 匈牙利1979年《关于国际私法的第13号法令》第75条第2款规定：“本支令的规定也适用于在本法令生效前发生而未经确定判决的有关法律关系的争议。”这一规事实上表明该法没有溯及力。

  A . 正确 B . 错误

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• 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

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• 关于规则附录四1款规定的信号，下列说法正确的是：（）

  A . 不论是一起或分别使用或显示，均表示遇险需要救助 B . 只有以一定周期重复使用时，才表示遇险需要救助 C . 船舶在演习时可以短时间使用或显示，不表示遇险需要救助 D . 船舶在演习时可以使用或显示接近规则附录四1款规定的信号，不表示遇险需要救助

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• 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

  A . 15～20 B . 5～10 C . 25～30 D . 20～30

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• 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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• 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

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• 《中国药典》2010版附录内容包括（）

  A . 红外光谱图 B . 制剂通则 C . 标准品色谱图 D . 标准溶液的配制与标定 E . 物理常数测定法

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• 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

  A . 0.36-0.54m/s B . 0.46-0.54m/s C . 0.26-0.54m/s D . 0.25m/s

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• 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？

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• 国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

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• 关于2010版GMP描述正确的是（）

  A . A、14章 B . B、于2011年2月12日起实施 C . C、331条 D . D、颁布主体是国家药典委员会

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• 关于规则附录四1款规定的信号，下列说法不正确的是：（） Ⅰ、只有以一定周期重复使用时，才表示遇险需要救助 Ⅱ、除为表示遇险需要救助和演习时，禁止使用或显示 Ⅲ、除为表示遇险需要救助和演习时，禁止使用或显示可能与规则附录四1款规定的信号相混淆的其他信号

  A . Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ B . Ⅱ、Ⅲ C . Ⅰ、Ⅱ D . Ⅲ

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• 我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（）主要参照了（）及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和附录（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。GMP的四大原则是“四防”，即防止（）、防止（）、防止（）、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品

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• 关于规则附录四1款规定的信号，下列说法不正确的是：（）Ⅰ、只有以一定周期重复使用时，才表示遇险需要救助Ⅱ、除为表示遇险需要救助和演习时，禁止使用或显示Ⅲ、除为表示遇险需要救助和演习时，禁止使用或显示可能与规则附录四1款规定的信号相混淆的其他信号

  A．Ⅰ．Ⅱ．Ⅲ B．Ⅱ．Ⅲ C．Ⅰ．Ⅱ D．Ⅲ

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• 根据《国际海上避碰规则》附录四1款规定的信号，下列说法正确的是（）

  A．不论是一起或分别使用或显示，均表示遇险需要救助 B．只有以一定周期重复使用时，才表示遇险需要救助 C．船舶在演习时可以短时间使用或显示，不表示遇险需要救助 D．船舶在演习时可以使用或显示接近规则附录四1款规定的信号，不表示遇险需要救助

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