Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者,样本数一般只有()
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案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()
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初步的临床药理学及人体安全性评价试验:()
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Ⅰ期临床试验的目的是()。
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Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价,多发病应该不少于()
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初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,开展的临床试验是()
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新药Ⅰ期临床试验的目的是()
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以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指()
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()
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关于Ⅰ期临床试验,正确的叙述是()
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按临床试验阶段分期,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是()
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初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()
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根据《药品注册管理办法》,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()
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初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的()。
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II期临床试验是对治疗作用的初步评价,多发病例应不少于
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在新药Ⅰ期临床试验中,通常选择正常健康者作受试者进行试验,为验证药物的药动学数据及初步安全性
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关于药物临床试验样本数,Ⅰ期临床试验样本数是()
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。上述临床试验的病例数为()
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药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于()
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5、人体实验通常称为临床试验,共分4期,二期临床内容主要是: