在新药Ⅰ期临床试验中,通常选择正常健康者作受试者进行试验,为验证药物的药动学数据及初步安全性
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以健康志愿者(一般20~30人)为受试对象,研究新药人体安全性的临床试验属于()
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案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()
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案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
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在我国,负责全国新药试产期的临床试验(Ⅳ期)、市场药物再评价等工作的部门是:()
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新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
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通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数()(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数()(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数()(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数()
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参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是()
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保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是()
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《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅱ期临床试验目的是()。
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新药的IV期临床试验为()
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新药Ⅰ期临床试验的目的是()
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Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
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Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者,样本数一般只有()
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依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()
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依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验过程中,受试者的权益、安全和健康
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依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
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关于新药的Ⅰ期临床试验,以下叙述正确的是
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对,错)。
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。
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43、新药研发产品线包括了新药研究阶段:在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究;之后是药物开发阶段:包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验,最后新药申请上市。
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尚处于2期临床试验阶段的新药是()
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