在我国,负责全国新药试产期的临床试验(Ⅳ期)、市场药物再评价等工作的部门是:()
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案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()
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案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
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新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
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按临床试验阶段分期,观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的试验是()
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通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数()(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数()(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数()(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数()
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属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
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参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是()
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哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市()
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《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅱ期临床试验目的是()。
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新药的IV期临床试验为()
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新药Ⅰ期临床试验的目的是()
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负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是()
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Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
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目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市()
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应()
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为()
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我国的新药临床研究一般在( ) 临床试验后,可以申请试生产上市。
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在新药Ⅰ期临床试验中,通常选择正常健康者作受试者进行试验,为验证药物的药动学数据及初步安全性
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关于新药的Ⅰ期临床试验,以下叙述正确的是
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43、新药研发产品线包括了新药研究阶段:在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究;之后是药物开发阶段:包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验,最后新药申请上市。
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国家鼓励研究新药,对一些创新药的审评审批可予以优先办理。若该防治艾滋病的创新药通过了Ⅲ期临床试验,则其申请注册时()
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尚处于2期临床试验阶段的新药是()
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