2005版药典二部片剂项下，要做微生物限度？（）

相似题目

• 《中国药典》2005年版的一部收载的为中药材和中成药，二部为（）、抗生素及其制剂，三部为生物制品。

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• 《中国药典》（2010版）对局部给药制剂的微生物限度标准错误的是（）

  A . 鼻及呼吸道吸入给药的制剂除常规微生物限度外还不得检出铜绿假单胞菌 B . 用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查规定 C . 阴道、尿道给药制剂不得检出白色念珠菌 D . 直肠给药制剂的细菌数为每1g不得过1000cfu，每1ml不得过100cfu E . 鹿胎制剂不得检出沙门菌

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• 2005年版中国药典规定，胶囊剂平均装量0.30g以下时，装量差异限度为±5%。

  A . 正确 B . 错误

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• 中国药典2010版二部收载的有（）

  A . 化学药品 B . 抗生素 C . 生物制品 D . 药用辅料

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• 《中国药典》（二部）中规定，“贮藏”项下的冷处是指（）

  A . 不超过20℃ B . 避光并不超过20℃ C . 0℃～5℃ D . 2℃～10℃ E . 10℃～30℃

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• 《中国药典》（二部）中规定，"贮藏"项下的冷处是指（）

  A . 不超过20℃ B . 避光并不超过20℃ C . 0℃～5℃ D . 2℃～10℃ E . 10℃～30℃

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• 2005年版药典二部收载的指导原则有（）。

  A . 药品质量标准分析方法验证指导原则 B . 药物引湿性试验指导原则 C . 中国生物制品指导原则 D . 近红外分光光度法指导原则 E . 中药注射剂安全性检查性应用指导原则

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• 2005年版中国药典规定，平均片重小于0.3g的片剂，片重差异限度为±7.5%

  A . 正确 B . 错误

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• 中国药典2010版规定，微生物限度检查法中细菌及控制菌的培养温度为（）。

  A . 23-28℃ B . 30-35℃ C . 23-25℃ D . 25-28℃

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• 《中国药典》2010年版中微生物限度检查法与无菌检查法相比2000年版增加和强化了一部分内容，主要体现在（）。

  A . 培养基灵敏度检查 B . 方法验证 C . 控制菌的检查 D . 阳性对照

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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• 以下所列菌种中，哪些不是药典（2005版）微生物限度计数方法验证试验中规定的需要验证的菌种（）？

  A . 黄曲霉菌 B . 藤黄微球菌 C . 白色念珠菌 D . 枯草芽孢杆菌 E . 生孢梭菌

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• 2010年版中国药典规定，平均片重小于0.3g的片剂，片重差异限度为±7.5%。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 《中国药典》2015版微生物限度增加的检验方法是最可能数法（即（）法）。

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• （）版中国药典二部药品外文名称取消拉丁名。

  A . [1995] B . [1990] C . [1985] D . [1980]

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• 缩宫素生物测定，《中国药典》（2005版）采用（）法。

  A . 大鼠离体子宫法 B . 小鼠离体子宫法 C . 鸡血压法 D . 大鼠泌乳压测量法

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• 中国药典2010版规定，微生物限度检查法中细菌及控制菌的培养温度为（)。A.23-28℃B.30-35℃C.23-25℃D

  中国药典2010版规定，微生物限度检查法中细菌及控制菌的培养温度为()。 A.23-28℃ B.30-35℃ C.23-25℃ D.25-28℃

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 《中国药典》2005年版规定,普通片剂的分解时限为（）

  A．10分钟 B．15分钟 C．20分钟 D．30分钟 E．60分钟

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• 从2005年版《中国药典》开始，药典分三部收载药品品种，其中二部收载（）

  A．中药 B．生物制剂 C．化学药品 D．附录

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• 《中国药典》2020年版二部药典的主要特点是（)

  A．标准正文体例优化 B．严格收载品种遴选 C．与安全性相关的项目逐步完善 D．与有效性相关的项目逐步完善 E．现代分析方法应用进一步扩展

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• 《中国药典》2015年版四部有关微生物限度检查项下，对控制菌未做统一规定的是（）

  A．含中药原粉的中药制剂 B．不含中药原粉的中药制剂 C．中药提取物 D．研粉口服用贵细饮片 E．直接口服及泡服饮片

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• 《中国药典》（二部)中规定，“贮藏”项下的冷处是指

  A．不超过20℃ B．避光并不超过20℃ C．0℃～5℃ D．2℃～l0℃ E．10℃～30℃

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