Ⅳ期临床试验病例数为（）

相似题目

• 新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）

  A . 200~300例 B . 200例 C . 300例 D . 30例 E . 20~30例

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• 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

  A . 20～30例 B . 不少于100例 C . 不少于200例 D . 不少于300例

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• 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  A . 正确 B . 错误

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• Ⅰ期临床试验开放试验例数为

  A . 20～30例 B . 50～70例 C . 80～100例 D . 100例以上 E . 150例以上

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• 通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

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• 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）

  A . 20～30例 B . 不少于100例 C . 不少于200例 D . 不少于300例

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• Ⅳ期临床试验是指（）

  A . 扩大的多中心临床试验 B . 随机盲法临床试验 C . 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D . 药品非临床研究试验 E . 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

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• 属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

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• 临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）

  A . 正确 B . 错误

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• Ⅳ期临床试验目的是（）

  A . 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B . 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D . 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E . 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

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• 可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（）。

  A . 治疗儿童疾病的药物 B . 治疗肿瘤的药物 C . 国家一类新药 D . 治疗罕见病、特殊病种的药物

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• Ⅱ期临床试验病例数为（）

  A . ≥100例 B . ≥300例 C . ≥500例 D . ≥700例 E . ≥1000例

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• 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）

  A . 20例 B . 100例 C . 300例 D . 500例 E . 2000例

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• 属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

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• Ⅳ期临床试验的目的是（）

  A . 为药物注册申请提供充分依据 B . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应 C . 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 D . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量 E . 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系

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• 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

  A . 20～30例 B . 不少于100例 C . 不少于200例 D . 不少于300例

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• 某县1月报告甲肝确诊病例70例；2月报告87例，且县（区）级疾控中心对1月报告5例临床诊断病例订正为实验室诊断病例，截至2月29日，该县累计报告甲肝病例数和2月份报告甲肝病例数正确的是（）

  A . A、累计病例157例，2月92例 B . B、累计病例157例，2月87例 C . C、累计病例167例，2月92例 D . D、累计病例167例，2月87例

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• 每种肿瘤Ⅱ期临床试验的病例数一般为()

  A . A．15例 B . B．50例 C . C．100例 D . D．200例 E . E．300例

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• 临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 属注册分类1和3的,临床试验最低病例数(试验组)要求,Ⅱ期为

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• 属注册分类1和2的,临床试验最低病例数(试验组)要求Ⅰ期为

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• —般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例

  A．18~24 B．20~30 C．不少于100 D．不少于300

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• 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。上述临床试验的病例数为（）

  A．20～30例 B．不少于100例 C．不少于200例 D．不少于300例

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