进入临床试验的新药应具备的条件是()。
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新药临床试验设计应符合的原则是:()
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进入临床试验的新药应具备的条件()。
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属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
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参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是()
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负责临床试验的研究者应具备的条件是()。
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根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的要求,申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括()
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在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()
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新药Ⅰ期临床试验的目的是()
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对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,错误的是()。
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新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是()
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对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,不正确的是()。
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属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为()
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批准新药进行临床试验的部门是()
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应()
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43、新药研发产品线包括了新药研究阶段:在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究;之后是药物开发阶段:包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验,最后新药申请上市。
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