用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。

相似题目

• 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

  A . 1 B . 2 C . 3 D . 4

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• 最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。

  A . 轧盖 B . 灌装前物料的准备 C . 产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗 D . 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

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• 最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。

  A . 产品灌装（或灌封） B . 高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤 C . 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封） D . 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

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• 下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）

  A . 可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足 B . 应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点 C . 除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验 D . 过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日

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• 非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。

  A . 处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等 B . 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C . 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 D . 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

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• 吹灌封设备

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• 针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。

  A . 正确 B . 错误

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• 生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。

  A . 预定用途 B . 注册要求 C . 法规 D . 工艺

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• 下列哪项叙述完全符合生态经济（） ①建立“原料—产品—原料—产品”的无废料生产体系 ②在资源不增加甚至减少的条件下实现经济增长 ③在经济产出不变甚至增加的条件下，向环境排放的废弃物大大减少 ④先生产后治理，提高经济效益

  A . A．①② B . B．①②③ C . C．②③ D . D．②③④

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• 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。

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• 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）

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• 因吹灌封技术的特殊性，应特别注意哪些问题？

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• 把在温室和大棚等保护设施里，利用室内外配备的设备调节环境条件和栽培土壤条件下进行的园艺生产叫做（）.

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• 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）

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• （）是指在一定生产技术、组织、环境条件下，为生产一定数量的合格产品或完成一定数量的工作任务所必须消耗的各类物资的数量标准。

  A . 物资消耗定额 B . 物资储备定额 C . 物资采购定额 D . 物资运输定额

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• 设备安装好后，静态检查项目在设备不运行的条件下进行，检查内容包括（）。

  A . 设备表面安全性 B . 安全防护距离 C . 设备运行中尘毒 D . 易燃等物的产生情况 E . 可动部件安全防护性能

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• 用于制造生产设备的材料，在规定使用期限内必须能承受在规定使用条件下可能出现的各种物理的、化学的和生物的作用。

  A . 正确 B . 错误

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• 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）

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• 发生在公共产品消费上的“免费搭车者”行为，在市场经济环境中属于个人非理性选择。所以，在市场经济条件下私人主动购买和生产公共产品属于非理性行为。

  A . 正确 B . 错误

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• 在生产过程中，由于质量分散性表现为质量波动和分布，使得在相同的生产条件下，制造出来的产品质量也不完全相同。通常把各种生产条件的总和，包括设备、工具、劳动者和加工对象，及在这些条件下进行的生产过程统称为工程，产品质量就是工程中各质量因素所起作用在产品上的综合表现。当生产条件稳定时，可以用产品质量表示工程质量，（）图就是一种通过样品质量分析，了解工程质量分布规律的实用方法。

  A . 因果 B . 排列 C . 直方 D . 控制

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• 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。

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• 最终灭菌药品——小容量注射剂的灌封要求洁净室级别为（）

  A．无级别 B．10000级 C．10万级 D．100级 E．以上均非

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• 在一定的设备条件下，以（），按生产计划的规定生产出合格的产品，这是制订工艺规程应遵循的原则

  A．最好的工作条件和生产条件 B．最低的成本费用和最少的工时 C．最少的劳动消耗和最高效率 D．最少的劳动消耗和最低的成本费用

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• 若需灭菌的灌封产品,从灌封至灭菌的时间应控制在____小时以内

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