非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）

在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

A . 1 B . 2 C . 3 D . 4

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什么是锅炉的充氮或充气相缓蚀剂保护法？

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氮压机组蓄压器气囊的充氮压力为（）MPa。

A . 0.3 B . 0.2 C . 0.4 D . 0.7

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蓄能器的充氮压力为（）。

A . 200bar B . 推进压力的一半 C . 100bar D . 冲击压力的一半，不超过110bar

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最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。

A . 轧盖 B . 灌装前物料的准备 C . 产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗 D . 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

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最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。

A . 产品灌装（或灌封） B . 高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤 C . 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封） D . 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

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下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）

A . 可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足 B . 应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点 C . 除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验 D . 过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日

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非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。

A . 处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等 B . 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C . 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 D . 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

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（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）

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根据现行广西定额规定，大型电力变压器运输的充氮费用包括在（）内。

A . 设备原价 B . 运杂费 C . 采购及保管费 D . 另外计算

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“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）

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加热器的充氮门起什么作用？

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用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。

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