药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、（)发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
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国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。_
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除《药品管理法》另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，（ ）。
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中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，保证中药饮片安全、有效、____。（）
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药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即（）销售，（）相关药品经营企业
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）
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两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。（）
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国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。（)
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。()
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中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片（），保证中药饮片安全、有效、可追溯。
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严重违反药品相关质量管理规范的，整改完成后，疫苗上市许可持有人自行检查符合要求后，恢复生产、销售、配送。（)
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药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。每隔两年进行一次。（)
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药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。每三年进行一次自检。（)
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药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。每年进行自检。（)
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新《药品管理法》明确，上市许可持有人对药品什么过程的质量管理不用负责？（)
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新《药品管理法》明确，上市许可持有人对药品（)过程的质量管理负责。
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药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处__万元以上__万元以下的罚款（）
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。（）
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受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（)负责对受托生产企业进行监督管理。A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门
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药品上市许可持有人应当按照（)的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）、（）和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（)
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药品上市许可持有人应当对受托药品（)的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
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药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范等的，情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。（）