是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()
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从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
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()是指申请人不仅必须符合法律规定的条件,而且还必须经政府主管机关审查批准后才能进入市场。对于符合条件的申请,主管机关不一定予以批准的市场准入制度。
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对于特殊情况无法分装的进口废金属、废塑料、废纸,应()申请,经海关总署批准后,在具备监管条件的口岸现场或园区分拣。
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新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同?
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中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报()
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按照《药品注册管理办法》的规定,对已上市药品改变剂型和仿制药的申请,技术审评工作时间为()。
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仿制药申请是指
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根据《药品注册管理办法》进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品注册申请属于( )
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申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按仿制药申请。()
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进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于
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<3> .完成临床试验后,向哪个部门申请新药证书和批准文号
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从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
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从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
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