输液生产中灌装区洁净度的要求为()。
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无菌药品生产,C级洁净区着装要求?
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仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求()。如在其他区域或采用其他方式取样,应能防止污染或交叉污染。
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洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间,一般规定为
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无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。
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用于灌装的空瓶经检验后,除保证洁净外,瓶口不得有()、()等,瓶子高低应一致,同时生产的瓶子()应相同。
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大输液生产过程中,灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装,请问此操作是否允许作返工处理?
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非无菌原料药()等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。
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药品生产洁净室(区)的空气净度划分为()
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制剂生产洁净区的洁净度要求为()
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输液生产中灌装对洁净度的要求为()
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某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液,对本事件的处理,正确的有()
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输液生产车间洁净区对温度的规定为()
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制药厂的生产车间根据洁净度的不同,可分为控制区和洁净区,控制区一般要求达到的洁净标准是()
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新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
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动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。
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在生产直接口服饮片时,以下哪些生产工序区域应符合D级洁净区的设置要求?()
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无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。
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对于从事洁净区、无菌生产区、高生物活性、高毒性等特殊要求的生产操作不需要给予特殊的培训教育( )。
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关于注射液生产区域的划分,下列说法错误的是?题干:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。 A. 洁净区是指有较高洁净度要求和严格菌落数要求的生产房间,最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成 B. 控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间 C. -般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间,因此安瓿的洗涤可在一般生产区完成 D. 原水处理、蒸馏应在控制区完成 E. 注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
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按照GMP的设计要求,洁净区的洁净度要求为()
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利乐冠灌装间空气洁净度(空净试验)频次要求()
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5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表,对洁净室(区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层,以满足不同区域的洁净度要求,这是按照()分层。
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