I期临床试验阶段，试验样本数为

相似题目

• 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

  A . 20～30例 B . 不少于100例 C . 不少于200例 D . 不少于300例

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• Ⅳ期临床试验病例数为（）

  A . ≥5000例 B . ≥1000例 C . ≥2000例 D . ≥3000例 E . ≥4000例

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• Ⅰ期临床试验开放试验例数为

  A . 20～30例 B . 50～70例 C . 80～100例 D . 100例以上 E . 150例以上

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• 通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

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• 临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 在一个单因子试验中，因子A有4个水平，在每一水平下重复进行了4次试验，由此可得每一水平下样本标准差Si，i=1，2，3，．4，它们分别为0．9，1．4，1．0，1．1，则误差平方和为（）。

  A . 4 B . 136 C . 194 D . 98

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• 新药的IV期临床试验为（）

  A . 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 B . 以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 C . 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 D . 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 E . 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

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• 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）

  A . 1年 B . 2年 C . 3年 D . 5年

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• Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。

  A . 正确 B . 错误

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• Ⅲ期临床试验()历史对照试验()双盲对照试验()Ⅱ期临床试验()

  A . A．使用过去经验为对照 B . B．临床药理学研究 C . C．使用安慰剂为对照 D . D．确认药物的临床适应证 E . E．使用他人发表论文为对照

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• Ⅱ期临床试验病例数为（）

  A . ≥100例 B . ≥300例 C . ≥500例 D . ≥700例 E . ≥1000例

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• Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于（）

  A . 1000例 B . 2000例 C . 3000例 D . 4000例 E . 5000例

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• 按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

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• 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

  A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

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• Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（）

  A . 12～13例 B . 10～18例 C . 20～24例 D . 20～30例 E . 30～36例

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• 每种肿瘤Ⅱ期临床试验的病例数一般为()

  A . A．15例 B . B．50例 C . C．100例 D . D．200例 E . E．300例

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• 关于药物临床试验样本数，Ⅰ期临床试验样本数是（）

  A．≥300例 B．20～30例 C．主要病种≥100例 D．常见病≥2000例 E．多发病≥300例，其中主要病种≥100例

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• I期临床试验失败的主要原因是（)

  A．药物的有效性不好 B．药物的安全性差 C．药物制剂问题 D．商业问题

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• 43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。

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• 确定临床试验样本量的相关要素一般不包括（）。

  A．临床试验中心的数量 B．主要评价指标 C．试验的设计类型 D．试验的比较类型 E．Ⅰ类和Ⅱ类错误率 F．预期的受试者脱落和方案违背的比例

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• 安罗替尼二线治疗转移性肾癌II期临床试验的主要终点为OS。（)

  是 否

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• 尚处于2期临床试验阶段的新药是（)

  A．N乙酰半胱氨酸 B．尼达尼布 C．CC-90001 D．吡非尼酮

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• 3.哪一期的临床试验是在患者身上进行的 （） A．I期 B．II期 C．III期 D．都是

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