临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）
相似题目
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伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括（）
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药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
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伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）
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临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
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临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
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药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）
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临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
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列入需进行临床试验审批的（)医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
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对正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命，或者尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（）
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对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（)
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开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。（)
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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。（）
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伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面（)。
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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。（)
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伦理委员会应当从保障临床试验机构权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（)
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（)
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。（)
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向伦理委员会递交申请程序，临床试验方可实施。(）
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试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见程序，临床试验方可实施。()
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研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（)
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对，错)。
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为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（）等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
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（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。