制药生产的控制区,要求达到的洁净标准是()。
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机房如若要达到B级洁净的要求,应使用的过滤器是()。
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当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度可控制在()。
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设计较好的非层流型空调系统,可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准。若要求达到更高的空气洁净度,应当采用()技术。
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2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
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层流洁净手术室的空气菌落数应达到的标准是()。
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洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到()和()的标准。
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无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)()后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的()标准。
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层流洁净手术室的空气菌落数应达到的标准是()
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控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间,一般定为
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企业通过标准化对某些对象进行合理地归纳和简化,控制多样化和复杂化。如()达到标准化的要求,从而使生产更加安全高效,保障操作人员的人身安全,设施的安全,提高生产效率。
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当药品生产无特殊要求时,洁净室的相对湿度可控制在()。
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制药厂的生产车间根据洁净度的不同,可分为控制区和洁净区,控制区一般要求达到的洁净标准是()
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洁净空调系统除了满足洁净室所要求的温度、湿度、室内正压和噪声标准外,更重要的是使空气通过( )后,达到室内空气的洁净度要求。
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洁净空调系统除了满足洁净室所要求的温度、湿度、室内正压和噪声标准外,更重要的是使空气通过( )后,达到室内空气的洁净度要求。
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洁净手术室的洁净原理是通过设置()系统,对空气中的()和生物粒子均加以控制,以达到一定的洁净标准。
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按照《中国石化建设项目环境保护管理规定》,建设项目应优先采用清洁生产(),采取能够达到国家或地方规定的污染物排放标准、满足污染物总量控制要求的污染防治措施。
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灌封室是制备注射剂无菌操作的关键地区,要求洁净度达到1000级。
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洁净空调技术与普通空调系统区别在于除了保证正常的温湿度外,还要保证空气的(),以达到生产工艺的要求。
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屏障系统是清洁级、SPF级动物生产或实验的设施。要求水、垫料、空气及其它物品均需进行严格的微生物控制。设施内送入的空气需经初、中、高效三级过滤,换气次数为10-20次,洁净度达到(),相对湿度为40-70%,温度为20-250C。
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制药厂的生产车间根据洁净度的不同,可分为控制区和洁净区,控制区一般要求达到的洁净标准是
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生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经______(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
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洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在(),相对湿度控制在45%~65%。
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关于注射液生产区域的划分,下列说法错误的是?题干:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。 A. 洁净区是指有较高洁净度要求和严格菌落数要求的生产房间,最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成 B. 控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间 C. -般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间,因此安瓿的洗涤可在一般生产区完成 D. 原水处理、蒸馏应在控制区完成 E. 注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
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5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表,对洁净室(区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层,以满足不同区域的洁净度要求,这是按照()分层。
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