根据《药品管理法》规定，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地（）报告

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• (1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） (3).国家实行药品不良反应的是（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的（）

  A . 药品不良反应 B . 报告制度 C . 超级报告 D . 检测管理制度

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• 药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的普通不良反应，应当（）

  A . A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告 B . B.15日内报告 C . C.1个月内报告 D . D.须及时报告 E . E.立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告

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• 某患者到省人民医院就医，接诊医师在诊治过程中，使用了一种新上市的抗生素，致使该患者出现了严重不良反应，按照《药品管理法》的规定，该医院应当向有关部门报告，接受报告的部门是（）

  A . 国家工商行政管理部门 B . 省级药品监督管理部门和卫生行政部门 C . 国家药品监督管理部门 D . 国务院卫生行政部门 E . 国家中医药管理部门

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• 医疗机构发现与用药有关的严重不良反应，必须及时报告，有权接受其报告的单位是（）

  A . 药品监督管理部门和卫生计生行政部门 B . 药品生产主管部门和药品经营主管部门 C . 药品检验机构和疾病预防控制机构 D . 卫生监督机构和卫生计生行政部门 E . 疾病预防控制机构和卫生监督机构

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• (1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）(3).国家实行药品不良反应的（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

  A . A．药品不良反应 B . B．报告制度 C . C．越级报告 D . D．监测管理制度

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• 食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

  A . 违反规定 B . 隐瞒不报 C . 延误 D . 推迟上报

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• 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  A . 县级 B . 区级 C . 市级 D . 省级

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• 药品不良反应因果关系评价是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的工作，一般根据时间方面的联系、过往史、混杂因素、撤药后的结果以及再次用药的结果来判断药品不良反应的因果关系。时间顺序合理；与已知药品不良反应符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果。该因果关系应为（）

  A . 肯定 B . 很可能 C . 可能 D . 怀疑 E . 不可能

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• 药品不良反应因果关系评价是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的工作，一般根据时间方面的联系、过往史、混杂因素、撤药后的结果以及再次用药的结果来判断药品不良反应的因果关系。时间顺序合理，反应与已知的药品不良反应相符合，无法用并用药、患者的疾病来合理解释，停药后反应停止，没有重复用药。该因果关系应为（）

  A . 肯定 B . 很可能 C . 可能 D . 怀疑 E . 不可能

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• 药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）

  A . 详细记录 B . 调查、分析、评价、处理 C . 填写《药品不良反应／事件报告表》 D . 通过国家药品不良反应监测信息网络报告

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• 发现可能与用药有关的严重不良反应，应向（）报告。

  A . A、当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门 B . B、当地省级卫生防疫站 C . C、当地省级人民政府

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• (1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）(2).国家实行药品不良反应的（） (3).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(4).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

  A . 药品不良反应 B . 报告制度 C . 越级报告 D . 监测统计资料

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• 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()日内报告

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应（）

  A . A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 B . B.15日内报告 C . C.1个月内报告 D . D.须及时报告 E . E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

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• 违反《兽药管理条例》规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，（）

  A . A、给予警告，并处5000元以上2万元以下罚款。 B . B、给予警告，并处1元以上2万元以下罚款。 C . C、给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

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• 省级以上（食品）药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业，视情节严重程度（）

  A . 予以责令改正，并可处以1千元以上3万元以下的罚款 B . 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款 C . 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以2千元以上3万元以下的罚款 D . 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以3千元以上3万元以下的罚款 E . 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以5千元以上3万元以下的罚款

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向（）

  A . A.国家药品不良反应监测中心报告 B . B.当地的不良反应监测机构报告 C . C.所在地的市级以上药品监督管理部门报告 D . D.所在地的省级卫生行政部门报告 E . E.经治医师报告

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• （）是指合格的药品在正常的用法用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应 。

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• 合格的药品在正常的用法用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应

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• 医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告。有权接受其报的单位是

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• 医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时报告。有权接受其报告的单位是

  A、药品检验机构和疾病预防控制机构 B、卫生监督机构和卫生计生行政部门 C、药品生产主管部门和药品经营主管部门 D、疾病预防控制机构和卫生监督机构 E、药品监督管理部门和卫生计生行政部门

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• （1）.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）,（2）.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）,（3）.国家实行药品不良反应的是（）,（4）.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的（）

  A．药品不良反应 B．报告制度 C．超级报告 D．检测管理制度

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• 国家建立（)制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

  A、药物警戒 B、药品追溯 C、药品上市许可持有人 D、药品安全的责任

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• 国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测.识别.评估和控制（）

  A．PV B．ADR C．MAH D．ADE

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