Alirocumab3期临床研究——ODYSSEYlongterm所得出的结论，错误的是（)

相似题目

• 中国IV期临床研究显示，安博诺治疗8周时DBP<90mmHg的达标率是（）

  A . 0.83 B . 0.77 C . 0.94 D . 0.87

  查看最佳答案

• 中国IV期临床研究显示，安博诺第1周可显著降低收缩压（）

  A . 12mmHg B . 22mmHg C . 18mmHg D . 20mmHg

  查看最佳答案

• 通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

  查看最佳答案

• Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。

  A . 正确 B . 错误

  查看最佳答案

• 初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的（）。

  A . Ⅲ期 B . 0期 C . Ⅱ期 D . Ⅰ期 E . Ⅳ期

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

  查看最佳答案

• 千人基因组计划是人类基因组计划的四期工程，该计划是基因组科学研究向临床医学研究迈进的转折点。（ ）

  查看最佳答案

• 在药品上市后，对其展开进一步研究，并在广泛使用条件下考察疗效及不良反应的过程属于Ⅳ期临床试验（）

  是 否

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

  查看最佳答案

• 中国III期临床研究显示阿达木单抗治疗3周PASI评分较基线平均（)。

  A．A.改善49% B．B.改善39% C．C.改善59% D．D.减弱39% E．E.下降49%

  查看最佳答案

• 疫苗Ⅲ期临床试验的研究对象是

  A．健康成人、儿童，无禁忌症 B．健康成人，无禁忌症 C．健康婴儿，无禁忌症 D．健康婴幼儿，无禁忌症 E．有可能发生所研究疾病的成人、儿童或婴儿，无禁忌症

  查看最佳答案

• 托法替布在RA患者中开展的III期临床研究中，最常见的严重感染是什么（）

  A．肺炎 B．蜂窝织炎 C．带状疱疹 D．尿路感染

  查看最佳答案

• 中国III期临床研究数据表明，治疗8周后，与奥美沙坦相比， 沙库巴曲缬沙坦200mg或400mg均可显著降低msBP，分别降低SBP __mmHg 和 3.52mmHg（）

  A．2.33 B．10 C．《柳叶刀》杂志 D．6

  查看最佳答案

• 沈琳教授艾瑞卡胃癌一线治疗II期临床研究ORR（）

  A．58.7% B．66.7% C．68.7% D．78.7%

  查看最佳答案

• 术前放化疗联合免疫治疗晚期食管鳞癌的一项II期临床研究结果中，原发灶PCR为（）

  A．57.2% B．46.1% C．26.1% D．56.1%

  查看最佳答案

• 43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。

  查看最佳答案

• 全国多中心临床试验RESCUE研究已经启动（）用于标准治疗失败的晚期肝癌、胃癌、胃食管结合部癌的Ⅰ期临床试验（二线）

  A．Atezolizumab+贝伐珠单抗 B．SHR-1210+阿帕替尼 C．Pembrolizumab+仑伐替尼 D．Pembrolizumab+贝伐珠单抗 E．Atezolizumab+阿帕替尼

  查看最佳答案

• VRD和VTD的非劣效性比较，共纳入4项前瞻性Ⅲ期临床对照研究进行综合分析，评估NDMM患者在VRd方案和VTD方案的疗效和安全性。结果显示，GEM研究中诱导治疗后，VRD和VTD≥VGPR率分别是（)

  A.66.3%和51.2% B.68.3%和55.2% C.81.5%和55.2% D.81.5%和51.2%

  查看最佳答案

• 国家鼓励研究新药，对一些创新药的审评审批可予以优先办理。若该防治艾滋病的创新药通过了Ⅲ期临床试验，则其申请注册时（）

  A．可申请实行特殊审批 B．可实行单独排队，加快审评审批 C．可实行专门通道审评审批 D．不属于可优先办理的情形

  查看最佳答案

• 阿帕鲁胺联合醋酸阿比特龙治疗治疗mCRPC患者的临床I期研究包括（）

  A．患者耐受性良好 B．接触过AR信号抑制剂的患者的中位治疗时间更长 C．阿比特龙和阿帕鲁胺之间未观察到明显的药代动力学相互作用 D．阿帕鲁胺可减少泼尼松的用量 此题为多项选择题。

  查看最佳答案

• 新药临床研究总共分几期？ A.2期 B.3期 C.4期 D.5期

  查看最佳答案

• 以下哪个是止若四期临床研究主要考察的对象（）

  A．止若单次给药vs止若隔日给药 B．止若单次给药vs止若每日给药 C．止若隔日给药vs止若每日给药

  查看最佳答案

• "中国注册临床研究的研究治疗期为多长时间（）

  A．28周 B．1年 C．3年 D．24周

  查看最佳答案