在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?()
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下列哪项不属于中药不良反应发生的临床用药因素?()
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按临床试验阶段分期,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的试验是()
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某患者到省人民医院就医,接诊医师在诊治过程中,使用了一种新上市的抗生素,致使该患者出现了严重不良反应,按照《药品管理法》的规定,该医院应当向有关部门报告,接受报告的部门是()
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临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。()
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药品不良反应报告的有关规定是()
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根据《反不正当竞争法》的规定,下列有关商业贿赂行为的表述中,不正确的是()。
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:()
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使用过程中发现的不良反应应按规定上报,保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少()
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在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()
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在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?()
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按()汇总上报。
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是()
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有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()
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2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应()
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临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。()
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药品经营企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上报有关部门。
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()
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根据《关于进一步规范财产保险市场秩序工作方案》规定,全国产险业建立保险机构和从业人员不良记录信息共享机制,不包括下列哪项人员()。
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Ⅳ期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于()
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舒普深的不良反应发生率较低,最常见的不良反应为腹泻、皮疹和发热。在一项1208多例患者的临床试验中,其不良反应发生率仅为()
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药物临床试验期间,出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。()
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药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。()
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以下哪项是丙戊酸盐在临床中最常见的不良反应()