《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
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药品临床试验管理规范制定和实施的目的是（）。
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《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）
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《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
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临床试验应遵守中国有关药品管理法。（）
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《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
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药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
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病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药物的临床试验机构必须执行（）
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新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）
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新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
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须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
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申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
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依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
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药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（）
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开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
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药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为属于：（)。
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临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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