在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
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案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
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(1).生产劣药情节严重的直接主管人员（）内不的从事药品的生产、经营活动。(2).违反药品广告的管理规定，被撤消药品广告批准文号，（）内不受理该品种的广告审批申请。(3).销售假药的直接责任人员（）内不的从事药品的生产、经营活动。 (4).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法，情节严重的（）内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
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国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
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在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）。
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《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
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试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
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药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）
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在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）
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药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
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病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药物的临床试验机构必须执行（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
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有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）
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临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
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评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
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《药品管理法》规定在药物的非临床安全性试验研究阶段,必须执行的是（）
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若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
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两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。
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开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
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临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是试验用药品的贮存管理。（）
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