临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
相似题目
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研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）
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研究者和谁共同设计临床试验方案？
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临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
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腰椎间盘突出症的临床体征中，最有意义的是直腿抬高试验及加强试验阳性。
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
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药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
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临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
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临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
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临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）
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已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（）
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
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若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
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【单选题】在临床疗效的研究中,下列哪种试验方案最可靠并且最常用:() A. 随机对照试验 B. 非随机对照研究 C. 交叉对照试验 D. 历史性对照试验 E. 序贯试验
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药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（)报告。
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药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是（）
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临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是根据方案入排标准纳入受试者。（）
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药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（) 制定。
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
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临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)