生产已有国家药品标准的注册申请属于()
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已有国家标准药品的申请
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生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()
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生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
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申请生产已有国家标准药品的,申请人必须具备什么条件?
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申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按()
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生产新药或者已有国家标准的药品,须经何部门批准,并发给药品批准文号:()
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第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
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生产新药或者已有国家标准的药品的()
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属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是()
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境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()
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生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请()
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生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品()
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申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()
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申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按仿制药申请。()
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申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究,需要进行临床研究的中成药和生物制品,应当进行
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根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第51号):境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()
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第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对,错)。
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生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,叫做()
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根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()
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两法知识竞赛答题答案:申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在()提出通用名称核准申请。
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