稳定性试验

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• 在药物稳定性试验中，有关长期试验叙述正确的是（）

  A . A.目的是确定有效期和贮存条件的最终依据 B . B.原料药不需要做此试验 C . C.制剂和原料药都需要做此试验 D . D.对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行 E . E.长期试验的时间一般是2年 F . F.如果药物是中性分子，因ZZ=0，故离子强度增加对分解速度没有影响

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• 在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是

  A . A、为新药申报临床与生产提供必要的资料 B . B、原料药需要此项试验，制剂不需此项试验 C . C、供试品可以用一批原料进行试验 D . D、供试品按市售包装进行试验 E . E、在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置三个月

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• 安全监控系统应进行工作稳定性试验，通电试验时间不小于（）s。

  A . 7 B . 10 C . 30 D . 50

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• 若凝块稳定性试验阳性需进一步做证实试验，对证实试验说法正确的是（）。

  A . 测定酶的活性和蛋白质浓度 B . 对第因子缺乏分型 C . 采用对患者纤维蛋白凝块用放射标记胺类物质渗入蛋白质（如酪蛋白）的方法、免疫化学方法和扫描以定量γ-和α-链的交联形成 D . 也用于测定治疗制品在体内的半衰期以帮助治疗 E . 以上说法都对

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• 带防抱死系统车辆制动方向稳定性的汽车空载试验分干湿路面的换车试验和弯道试验。测定可通过的最高制动初速度，用来评定制动方向的稳定性。

  A . 正确 B . 错误

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• 在血清胶体稳定性试验中（）试验易受高脂肪饮食的影响。

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• 稳定性试验中，关于长期试验错误的是（）

  A . 试验条件接近实际情况 B . 一般在室温下进行 C . 可预测药物有效期 D . 不能及时发现药物的变化及原因

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• 在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）

  A . A.对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验 B . B.原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验 C . C.可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验 D . D.供试品取拟上市包装的3批样品进行 E . E.目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

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• 进行消毒产品的鉴定试验时，稳定性试验使用的样品批次要求是（）

  A . 3批样品 B . 含量最高的样品 C . 含量居中的样品 D . 含量最低的样品 E . 随机任意一批样品

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• 药物稳定性试验方法中，影响因素试验包括（）。

  A . 酶降解试验 B . 高温试验 C . 强光照射试验 D . 高湿度试验 E . pH影响试验

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• 药物稳定性试验中，影响因素试验包括（）

  A . A.高温试验 B . B.高湿度试验 C . C.强光照射试验 D . D.加速试验 E . E.长期试验

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• 波纹管的性能试验包括刚度试验、稳定性试验（）。

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• 品种试验包括：区域试验、生产试验、品种特异性、一致性和稳定性试验。（）

  对 错

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• EPS板尺寸稳定性试验,试验箱温度为()℃

  A．55±2 B．60±2 C．65±2 D．70±2

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• 稳定性试验包括影响因素试验强化试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（）

  正确 错误

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• 【多选题】在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）

  A．对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验 B．原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验 C．可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下进行3个月 D．供试品取拟上市公司包装的3批样品进行 E．目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

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• 质量稳定性验证试验：驱动负荷试验，RCT试验，fleet试验，波状路试验，商品性评价，驻车强度。（）

  是 否

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• 16、药物制剂稳定性的影响因素实验法包括高温试验，高湿度试验和 。

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• 汽车操纵稳定性的路上试验包括低速行驶转向轻便性试验、__、瞬态横摆响应试验、汽车回正能力试验、转向盘角脉冲试验、转向盘中间位置操纵稳定性试验

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• 汽车操纵稳定性的路上试验包括__、稳态转向特性试验、瞬态横摆响应试验、汽车回正能力试验、转向盘角脉冲试验、转向盘中间位置操纵稳定性试验

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• 汽车操纵稳定性的路上试验包括低速行驶转向轻便性试验、稳态转向特性试验、__、汽车回正能力试验、转向盘角脉冲试验、转向盘中间位置操纵稳定性试验

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• 汽车操纵稳定性的路上试验包括低速行驶转向轻便性试验、稳态转向特性试验、瞬态横摆响应试验、汽车回正能力试验、__、转向盘中间位置操纵稳定性试验

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• 一般药物稳定性试验方法中影响因素的考查包括一般药物稳定性试验方法中影响因素的考查包括（）

  A．60℃或40℃高温试验 B．25℃下相对湿度（75±5）％高湿试验 C．25℃下相对湿度（90±5）％高湿试验 D．（4500±500）lx的强光照射试验 E．以上均包括

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