委托生产的药品包装、标签和说明书有什么要求？

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• 在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。

  A . 委托单位名称 B . 受托单位名称 C . 受托单位生产地址 D . 委托单位地址

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• (1).药品说明书和标签由（）。 (2).药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（）。(3).药品说明书和标签的文字表述应当（）。(4).（）还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

  A . 国家食品药品监督管理局予以核准 B . 非处方药说明书 C . 附有说明书 D . 科学、规范、准确

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• 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（）。

  A . 印有标签 B . 附有说明书 C . 印有或者贴有标签并附有说明书 D . 印有药品名称

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• 凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（） ①说明书②标签③包装标识④价格

  A . A、①②③④ B . B、②③④ C . C、③④ D . D、①②③

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• 预包装食品委托生产时，标签上标明的产地应为实际生产地

  A . 正确 B . 错误

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• SFDA《药品说明书和标签管理规定》中要求，在竖版标签上，药品包装上的通用名必须在（）

  A . 右三分之一范围内显著位置标出 B . 上三分之一范围内显著位置标出 C . 中三分之一范围内显著位置标出 D . 下三分之一范围内显著位置标出 E . 左三分之一范围内显著位置标出

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• 有关药品说明书和标签的文字要求叙述正确的是（）

  A . 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确 B . 处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 C . 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪贴、涂改等方式进行修改或者补充 D . 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准 E . 非处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

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• 非直接向消费者提供的预包装食品标签上可部分标示食品标签内容，但必须标示食品名称、生产日期、保质期和贮存条件、生产者名称、生产者地址，其他内容如未在标签上标注，则应在说明书或合同中注明。

  A . 正确 B . 错误

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• 非处方药的包装盒、药品外标签、药品说明书的右上方均标示有什么样的彩色标识性图案：（）。

  A . 正方形 B . 菱形 C . 椭圆形 D . 长方形

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• 下列关于食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的 要求不正确的是（）.

  A . A、进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书 B . B、载明食品原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式 C . C、只需要中文标签和说明书，其他的不需要 D . D、什么也不需要

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• 《药品说明书和标签管理规定》中要求，药品包装上的通用名必须显著标示，字体颜色应当使用（）

  A . 黑色 B . 白色 C . 红色 D . 黑色或者白色 E . 黑色或者红色

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• 下列关于食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的要求不正确的是（）

  A . 进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书 B . 载明食品原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式 C . 只需要中文标签和说明书，其他的不需要

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• 委托生产的药品包装、标签和说明书有什么要求？

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• 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  A . A、①②③④ B . B、②③④ C . C、③④ D . D、①②③

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• 根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期为20111101的有效期至

  A.2013年10月 B.2013年12月14日 C.2013年10月31日 D.2013年11月1日 E.2013年10月30日

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• 【简答题】委托生产的药品包装、标签和说明书有什么要求？

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• 医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注（)字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。

  A．专用 B．“本制剂仅限本医疗机构使用” C．特殊使用 D．外用

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• 进口的预包装食品应当有中文标签;依法应当有说明书，还应当有中文说明书。 标签、说明书应当符合中华人民共和国食品安全法以及我国其他有关法律、 行政法规和 食品安全国家标准的要求， 并载明食品的原产地以及境内的代理商的名称、 地址、 联系 方式。 （)

  是 否

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• 根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药（)审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器（)审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

  A、单独、一并 B、共同、合并 C、一并、一并 D、合并、单独

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• 《药品说明书和标签管理规定》中要求，药品包装上，商品名的单字面积不得超过药品通用名的（）

  A．一倍大 B．八分大 C．六分大 D．一半大 E．四分大

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• 农业农村部第______公告。根据《兽药标签和说明书管理办法》相关规定，兽药生产企业生产的在我国市场销售的所有兽药产品，应在兽药产品标签或最小销售包装上按照我部规定印制兽药二维码。______包装的兽药产品，自______起，产品标签或最小销售包装原则上也应按要求加印统一的兽药二维码，并上传入库信息和出库信息。因技术原因无法在产品标签或最小销售包装上加印兽药二维码的，应在最小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码，涉及的具体产品由兽药生产企业提出申请，企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门审查确认，确认结果抄报农业农村部畜牧兽医局。

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• 什么是药品有效期药品标签和说明书中有效期的表示方式有几种（）

  A．药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限 B．有效期的表示方式有四种，按照年、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数字表示，1至9月前须加0 C．其具体标注格式为有效期至××××年××月、有效期至××××.××、有效期至××××/××、有效期至××××―××

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• 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书的内容，可以选择公布标签的内容。（)

  是 否

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