无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。

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• 对无菌产品的无菌检查试验，必须在100级洁净度的实验室，或（）级层流操作箱中进行。

  A . 30000 B . 10000 C . 1000 D . 100

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• 无菌药品生产A/B级洁净区应当使用（）或（）的消毒剂和清洁剂。

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• 在无菌控制条件下制备无菌制剂的操作方法是（）

  A . 臭氧灭菌法 B . 紫外线灭菌法 C . 湿热灭菌法 D . 药液灭菌法 E . 无菌操作法

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• 无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为（）

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• C级洁净区的温湿度应控制在（）。

  A . 温度18～24℃；相对湿度50～70% B . 温度20～24℃；相对湿度40～60% C . 温度18～28℃；相对湿度50～70% D . 温度18～26℃；相对湿度45～65%

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• 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

  A . A级区 B . B级区 C . C级区 D . D级区

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• 非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。

  A . 处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等 B . 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C . 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 D . 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

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• 在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

  A . 物料 B . 设备 C . 人数 D . 耗材

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• 无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于（）且带有（）功能的装置以防（）。

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• 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。

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• 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。

  A . 18～20℃ B . 20～24℃ C . 18～26℃ D . 20～26℃

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• 非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。

  A . 精制 B . 干燥 C . 粉碎 D . 包装

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• 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

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• 制剂生产洁净区的洁净度要求为（）

  A . 10000级 B . 100级 C . 大于10000级 D . 100000级

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• 一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？

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• 浸膏的什么操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致？

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• 无菌药品生产洁净区A级，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米，分别为不得超过（）个/m3。

  A . 3520；20 B . 3520；29 C . 352000；20 D . 3500；0

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• 无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。

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• 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。

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• 无菌生产的（）级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的（）、（）和（）。

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• 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。

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• 在生产直接口服饮片时，以下哪些生产工序区域应符合D级洁净区的设置要求？（）

  A . 拣选 B . 粉碎 C . 过筛 D . 内包装

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• 无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。

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• 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置______和______。

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