在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
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在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测,动态取样应避免对洁净区造成不良影响,对设备表面和操作人员的微生物动态监测,应当在()完成后进行。
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无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为()
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用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有()。生产区应当有适度的(),目视操作区域的照明应当满足()。生产区内可设(),但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
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无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。
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无菌药品生产,在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的()压。
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无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但()应当达到规定要求。
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应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性
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每一步无菌药品生产操作应当达到适当的()标准,尽可能降低产品或所处理的物料被()或()污染的风险。
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非无菌原料药()等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。
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无菌药品生产洁净区内的()应当严加控制。
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无菌药品生产操作期间应当经常()手套,并在必要时()口罩和手套。
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无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)()后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的()标准。
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生产区应当()的照明,目视操作区域的照明应当()。
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无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,包括哪些内容?
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非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。
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无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在()完成后进行。
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