每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。

相似题目

• 在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。

  A . 无菌更衣 B . 关键操作 C . 清洁 D . 清场

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• 无菌药品应当尽可能采用（）进行最终灭菌。

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• 在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

  A . 物料 B . 设备 C . 人数 D . 耗材

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• 无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的（）压。

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• 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。

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• 无菌药品生产应当按照（）方式设计更衣室，使更衣的（）分开，尽可能避免工作服被（）污染。

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• 非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。

  A . 精制 B . 干燥 C . 粉碎 D . 包装

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• 无菌药品生产操作期间应当经常（）手套，并在必要时（）口罩和手套。

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• 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

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• 无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。

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• 无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。

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• 无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落（）

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• 无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，包括哪些内容？

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• 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。

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• 无菌药品生产应当尽可能（）包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。

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• 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。

  A . 一次全检 B . 两次全检 C . 三次全检 D . 四次全检

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• 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

  A . 饮用水 B . 注射用水 C . 自来水 D . 蒸馏水

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• 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。

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• 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。

  A . 正确 B . 错误

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• 无菌生产的（）级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的（）、（）和（）。

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• 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在（）完成后进行。

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• 在实验过程中，认真、准确操作每一步，误差也不可能完全消除。

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• 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经______（指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

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• 将产品从正常的生产流程中分离出来，需要对这些产品进行进一步的加工才能达到满足产品标准要求所进行的操作是（)。

  A．降级 B．让步 C．返工 D．回收

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